Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, ilości i wpływu PF-06282999 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą oraz badanie mające na celu sprawdzenie wpływu PF-06282999 na ilość zatwierdzonego leku, midazolamu, u zdrowych dorosłych (B521MAD)

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06282999 u zdrowych osób z nadwagą oraz badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu PF-06282999 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych Przedmioty

Część A badania przetestuje bezpieczeństwo, ilość leku w organizmie i wpływ leku na organizm po wielokrotnych dawkach. Badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych osób dorosłych z nadwagą. W części B badania zostanie przetestowany wpływ wielokrotnych dawek badanego leku na ilość zatwierdzonego leku midazolamu u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 35,0 kg/m2 (część A) lub od 17,5 do 30,5 kg/m2 (część B); i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym klinicznie istotne alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Osoba z przeciwwskazaniami do midazolamu zgodnie z etykietą dla danego kraju lub osoba z wcześniejszą nietolerancją lub alergią na benzodiazepiny (dotyczy wyłącznie części B badania).
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do części A, są wykluczeni z udziału w części B tego badania.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu z PF-06282999.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Eksperymentalny: Część A Kohorta 4
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Eksperymentalny: Część A Kohorta 5
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: Placebo
Tabletka, 0 mg, co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Eksperymentalny: Część B Kohorta 1
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: midazolam
Tabletka, 7,5 mg, pojedyncza dawka w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 14
Eksperymentalny: Część B Kohorta 2
Lek: PF-06282999
Tabletka, 10 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 30 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 100 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, 250 mg, co 8 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka 350 mg co 8 godzin lub 500 mg co 12 godzin, 14 dni
Lek: PF-06282999
Tabletka, dawka do ustalenia (określona w Części A), co 8 lub 12 godzin, 14 dni
Lek: midazolam
Tabletka, 7,5 mg, pojedyncza dawka w okresie 1, dniu 1 i okresie 2, dniu 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8 i 16 godzin po dawce porannej Dzień 1 Część A
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) Midazolam
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: -2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) Midazolam
-2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8). Midazolam
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: -2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8). Midazolam
-2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
Przed podaniem dawki, 0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12 i 16 godzin po podaniu Dzień 1 Okres 1 Część B
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
-2,-1,5,-1,Przed dawkowaniem,1,2,4,6,8,10,14 Dzień 14 Okres 2 Część B
Średnie stężenie (Cav)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A
Przed podaniem dawki 0,5,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36 i 48 godzin po dawce porannej Dzień 14 Część A

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część A
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Dzień 13 przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu dawki Część A
interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
cholesterol całkowity, HDL-C, trójglicerydy i obliczony LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
ApoBTotal, ApoB48, ApoB100, ApoA-1
Ramy czasowe: Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
Dzień 1 i 14 przed podaniem dawki Część A
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Średnie 24-godzinne średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Dzień 1 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B
Średnie 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie krwi
Dzień 13 Przed podaniem dawki, 1,2,4,8,12 i 16 godzin po podaniu Część B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B5211002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami