Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nonivamid/nikoboxilová mast při akutní bolesti v kříži

20. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti více dávek lokálně aplikované masti vyvolávající hyperemizaci (2 cm masti na aplikaci; až 3krát denně po dobu až 4 dnů) obsahující 2,5 % nikoboxil/0,4 % nonivamid versus 2,5 % nikoboxil, 0,4 % nonivamid a placebo u pacientů ve věku 18 až 65 let s akutní bolestí v kříži

Cílem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost masti Nicoboxil/Nonivamid ve srovnání s mastmi Nicoboxil, Nonivamide a placebem pro léčbu akutní bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
805

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Lippspringe, Německo
        • 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Německo
        • 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Everswinkel, Německo
        • 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Německo
        • 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goch, Německo
        • 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath-Rossach, Německo
        • 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Německo
        • 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaarst, Německo
        • 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe-Rüppurr, Německo
        • 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Německo
        • 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Německo
        • 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Německo
        • 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Německo
        • 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Německo
        • 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Německo
        • 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Německo
        • 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockach, Německo
        • 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Německo
        • 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weilburg, Německo
        • 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o hermonizaci (ICH)/správné klinické praxi (GCP) a místními předpisy.
  • Pacienti musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a s prováděním všech požadovaných úkolů.
  • Akutní bolest v kříži déle než 2 dny a méně než 21 dní (= 3 týdny)
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Hodnocení bolesti v kříži >5 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS).
  • Pacientky ve fertilním věku se mohou zúčastnit pouze v případě dostupnosti negativního těhotenského testu z moči a potvrzené menstruace před vstupem do studie a při použití vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako takové, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, vhodná nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. . Bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, diafragma nebo okluzivní čepice) jsou akceptovány, pokud se používají v kombinaci se spermicidy (např. pěna, gel). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány bilaterální tubární ligací/salpingektomií nebo hysterektomií nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Multilokulární bolest nebo panalgezie
  • Anamnéza více než tří epizod bolesti dolní části zad za posledních šest měsíců
  • Abnormální nálezy alespoň v jednom z následujících vyšetření: reflex Achillovy šlachy, reflex pately, chůze po patě, chůze po špičkách, kožní citlivost nohou (včetně gluteální oblasti), testy parézy v poloze na zádech po dorzální flexi, plantarflexe, flexe kyčle, extenze kolena
  • Dysfunkce močového měchýře a/nebo konečníku
  • Akutní bolest dolní části zad způsobená vertebrálním kolapsem nebo neoplastickým, zánětlivým (ankylozující spondylitida), traumatickým nebo infekčním původem
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo souběžná léčba, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo která ovlivní použitou metodologii testu
  • Negativní zkušenost z minulosti s tepelným ošetřením svalových potíží (např. termofor, vyhřívací polštářky, lokální krémy, masti nebo náplasti vyvolávající hyperemizaci)
  • Historie léčby bolesti zad centrálně působícími analgetiky (např. opioidy) a svalovými relaxancii
  • Operace kvůli bolestem zad nebo rehabilitace kvůli bolestem zad v posledních 12 měsících
  • Léčba bolesti zad s injekcí páteře během 6 měsíců před zařazením
  • Příjem antidepresiv/antipsychotik během 4 týdnů před zařazením
  • Léčba nedávného období bolesti dolní části zad perorálními analgetiky po dobu delší než 4 po sobě jdoucí dny
  • Lokálně aplikované léky na záda do 48 hodin před zařazením (lokální léčba, injekce)
  • Podávání jiných analgetik do 24 hodin před zařazením do studie (výjimka: kyselina acetylsalicylová (ASS) až do 100 mg/den pro léčbu proti agregaci krevních destiček)
  • Nefarmakologická léčba bolesti v kříži (fyzioterapie, tepelná léčba (např. láhev s horkou vodou, vyhřívací náplast nebo masáže) do 12 hodin před registrací
  • Účast ve zkušebním testu léku nebo zařízení během 4 týdnů před registrací
  • Hypersenzitivita na nikoboxil, nonivamid nebo paracetamol
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli další složku, zejména na kyselinu sorbovou/sorbát, na citronelový olej obsahující např. vonné sloučeniny geraniol, citronellol a citronellal nebo na příslušné květiny obsahující tyto sloučeniny, jako je pelargónie, levandule, jasmín nebo růže. U pacientů se známou přecitlivělostí na parfémy nebo známou přecitlivělostí typu IV na směs vůní I by měla být aplikace hodnoceného přípravku prováděna pouze se zvláštní opatrností.
  • Kožní léze (např. vyrážka, dermatitida, modřiny, tržné rány) v oblasti zad
  • Drogová závislost a/nebo zneužívání alkoholu
  • Těžká hepatocelulární insuficience
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: nonivamid + nikoboxil (Finalgon)
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: nonivamid + nikoboxil (Finalgon)
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Aktivní komparátor: nonivamid
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: nonivamid
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Aktivní komparátor: nikoboxil
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: nikoboxil
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Komparátor placeba: placebo
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: placebo odpovídající nonivamid + nikoboxil
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) mezi výchozí hodnotou před dávkou a 8 hodin po první aplikaci
Časové okno: Základní stav a 8 hodin po první aplikaci masti
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po první aplikace masti. Průměry byly upraveny pro středový efekt a základní hodnotu.
Základní stav a 8 hodin po první aplikaci masti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) mezi výchozí hodnotou před dávkou a 4 hodiny po první aplikaci
Časové okno: Základní stav a 4 hodiny po první aplikaci masti
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) na začátku dávky a 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po první aplikaci masti. Průměry byly upraveny pro středový efekt a základní hodnotu.
Základní stav a 4 hodiny po první aplikaci masti
Rozdíl mezi základní intenzitou bolesti a průměrnou intenzitou bolesti v poslední den individuální léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 až 4 dny
Průměrná intenzita bolesti byla hodnocena večer 1., 2., 3. a 4. dne na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Posledním individuálním dnem ošetření je poslední den s aplikací masti zaznamenanou v deníku. Průměry byly upraveny pro středový efekt a základní hodnotu.
Výchozí stav a 1 až 4 dny
Hodnocení účinnosti pacientem v poslední den individuální léčby
Časové okno: 1 až 4 dny
Hodnocení účinnosti pacientem bylo hodnoceno na 4bodové verbální hodnotící škále (VRS, 0 = „špatná“, 1 = „spravedlivá“, 2 = „dobrá“, 3 = „velmi dobrá“ úleva od bolesti dolní části zad pacientů) večer 1., 2., 3. a 4. dne. Posledním individuálním dnem ošetření je poslední den s aplikací masti zaznamenanou v deníku
1 až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69.52
  • 2011-003890-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení