Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nonivamid/Nicoboxil-salve ved akutte lænderygsmerter

20. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af topisk påført hyperemiseringsinducerende salve (2 cm salvelinje pr. påføring; op til 3 gange dagligt i op til 4 dage) indeholdende 2,5 % Nicoboxil/0,4 % Nonivamid versus 2,5 % Nicoboxil, 0,4 % Nonivamid og placebo hos patienter i alderen 18 til 65 år med akutte lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Nicoboxil/Nonivamid salve sammenlignet med Nicoboxil, Nonivamide og placebo salver til behandling af akutte lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
805

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Lippspringe, Tyskland
        • 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Tyskland
        • 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Everswinkel, Tyskland
        • 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Tyskland
        • 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goch, Tyskland
        • 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath-Rossach, Tyskland
        • 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaarst, Tyskland
        • 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe-Rüppurr, Tyskland
        • 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Tyskland
        • 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Tyskland
        • 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Tyskland
        • 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Tyskland
        • 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Tyskland
        • 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Tyskland
        • 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockach, Tyskland
        • 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Tyskland
        • 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weilburg, Tyskland
        • 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om hermonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
  • Patienterne skal acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer og udføre alle nødvendige opgaver.
  • Akutte lændesmerter i mere end 2 dage og mindre end 21 dage (= 3 uger)
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
  • Lænderygsmerter rating >5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan kun deltage i tilfælde af tilgængelighed af en negativ uringraviditetstest og en bekræftet menstruation før studiestart og ved brug af en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, passende intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner . Barrierepræventionsmetoder (f. kondom, diafragma eller okklusiv hætte) accepteres, hvis de bruges i kombination med spermicider (f.eks. skum, gel). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved bilateral tubal ligering/salpingektomi eller hysterektomi eller postmenopausal i mindst et år.

Eksklusionskriterier:

  • Multilokulær smerte eller panalgesi
  • Anamnese med mere end tre episoder med lændesmerter inden for de sidste seks måneder
  • Unormale fund i mindst én af følgende vurderinger: akillessenerefleks, patellarefleks, hælgang, tågang, kutan følsomhed i benene (inklusive glutealregion), paresetest i rygliggende stilling ved dorsalfleksion, plantarfleksion, hoftefleksion, knæforlængelse
  • Dysfunktion af blære og/eller endetarm
  • Akutte lændesmerter på grund af vertebralt kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserende spondylitis), traumatisk eller infektiøs oprindelse
  • Enhver tilstand, sygdom eller samtidig behandling, som efter investigators vurdering vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg, eller som vil påvirke den anvendte testmetodologi
  • Tidligere negativ erfaring med varmebehandling af muskelproblemer (f.eks. varmedunk, varmepuder, topiske cremer, salver eller plastre, der fremkalder hyperemisering)
  • Anamnese med behandling af rygsmerter med centralt virkende analgetika (f.eks. opioider) og muskelafslappende midler
  • Operation på grund af rygsmerter eller genoptræning på grund af rygsmerter inden for de sidste 12 måneder
  • Spinal injektion rygsmerter behandling inden for 6 måneder før indskrivning
  • Indtagelse af antidepressiv/antipsykotisk medicin inden for 4 uger før indskrivning
  • Behandling af den seneste periode med lændesmerter med orale analgetika i mere end 4 på hinanden følgende dage
  • Lokalt påført medicin på ryggen inden for 48 timer før tilmelding (lokale behandlinger, injektioner)
  • Administration af andre analgetika inden for 24 timer før indskrivning (undtagelse: acetylsalicylsyre (ASS) op til 100 mg/dagligt til anti-blodpladeaggregationsbehandling)
  • Ikke-farmakologisk behandling af lændesmerter (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmedunk, varmeplaster eller massage) inden for 12 timer før tilmelding
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før tilmelding
  • Overfølsomhed over for Nicoboxil, Nonivamid eller paracetamol
  • Kendt overfølsomhed over for enhver anden ingrediens, især over for sorbinsyre/sorbat, over for citronellaolie indeholdende f.eks. duftforbindelserne geraniol, citronellol og citronellal, eller til relevante blomster indeholdende disse forbindelser såsom geranium, lavendel, jasmin eller rose. For patienter med kendt overfølsomhed over for parfume eller kendt type IV overfølsomhed over for parfumeblanding I, bør påføringen af ​​forsøgsproduktet kun udføres med særlig forsigtighed.
  • Hudlæsioner (f.eks. udslæt, dermatitis, blå mærker, flænger) i ryggen
  • Stofafhængighed og/eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: nonivamid + nicoboxil (Finalgon)
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Medicin: nonivamid + nicoboxil (Finalgon)
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Aktiv komparator: nonivamid
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Medicin: nonivamid
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Aktiv komparator: nicoboxil
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Medicin: nicoboxil
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Placebo komparator: placebo
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer
Medicin: placebo matchende nonivamid + nicoboxil
2 cm salvelinje til et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm op til 3 gange i løbet af 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) mellem præ-dosis baseline og 8 timer efter første påføring
Tidsramme: Baseline og 8 timer efter første salvepåføring
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) ved baseline før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter. første påføring af salve. Middel blev justeret for centereffekt og basislinjeværdi.
Baseline og 8 timer efter første salvepåføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsforskel (PID) mellem præ-dosis baseline og 4 timer efter første påføring
Tidsramme: Baseline og 4 timer efter første salvepåføring
Smerteintensiteten blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) ved baseline før dosis og 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter første salvepåføring. Middel blev justeret for centereffekt og basislinjeværdi.
Baseline og 4 timer efter første salvepåføring
Forskellen mellem baseline smerteintensitet og gennemsnitlig smerteintensitet på den sidste individuelle behandlingsdag
Tidsramme: Baseline og 1 til 4 dage
Gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet om aftenen på dag 1, 2, 3 og 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Sidste individuelle behandlingsdag er sidste dag med dagbogsnoteret salvepåføring. Middel blev justeret for centereffekt og basislinjeværdi.
Baseline og 1 til 4 dage
Patientvurdering af effekt på den sidste individuelle behandlingsdag
Tidsramme: 1 til 4 dage
Patientvurdering af effekt blev vurderet på en 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS, 0 = 'dårlig', 1 = 'rimelig', 2 ​​= 'god', 3 = 'meget god' lindring af patienternes lænderygsmerter) om aftenen dag 1, 2, 3 og 4. Sidste individuelle behandlingsdag er sidste dag med dagbogsnoteret salvepåføring
1 til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69.52
  • 2011-003890-27 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger