Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nonivamid/nikoboxilová mast při akutní bolesti v kříži

20. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti více dávek lokálně aplikované masti vyvolávající hyperemizaci (2 cm masti na aplikaci; až 3krát denně po dobu až 4 dnů) obsahující 2,5 % nikoboxil/0,4 % nonivamid versus 2,5 % nikoboxil, 0,4 % nonivamid a placebo u pacientů ve věku 18 až 65 let s akutní bolestí v kříži

Cílem této studie je posoudit účinnost a snášenlivost masti Nicoboxil/Nonivamid ve srovnání s mastmi Nicoboxil, Nonivamide a placebem pro léčbu akutní bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Lippspringe, Německo
        • 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Německo
        • 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Everswinkel, Německo
        • 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Německo
        • 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goch, Německo
        • 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath-Rossach, Německo
        • 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Německo
        • 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaarst, Německo
        • 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe-Rüppurr, Německo
        • 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Německo
        • 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Německo
        • 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Německo
        • 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Německo
        • 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Německo
        • 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Německo
        • 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Německo
        • 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Německo
        • 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockach, Německo
        • 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Německo
        • 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weilburg, Německo
        • 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o hermonizaci (ICH)/správné klinické praxi (GCP) a místními předpisy.
  • Pacienti musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a s prováděním všech požadovaných úkolů.
  • Akutní bolest v kříži déle než 2 dny a méně než 21 dní (= 3 týdny)
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  • Hodnocení bolesti v kříži >5 na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS).
  • Pacientky ve fertilním věku se mohou zúčastnit pouze v případě dostupnosti negativního těhotenského testu z moči a potvrzené menstruace před vstupem do studie a při použití vysoce účinné metody antikoncepce. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako takové, které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, vhodná nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. . Bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom, diafragma nebo okluzivní čepice) jsou akceptovány, pokud se používají v kombinaci se spermicidy (např. pěna, gel). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány bilaterální tubární ligací/salpingektomií nebo hysterektomií nebo postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Multilokulární bolest nebo panalgezie
  • Anamnéza více než tří epizod bolesti dolní části zad za posledních šest měsíců
  • Abnormální nálezy alespoň v jednom z následujících vyšetření: reflex Achillovy šlachy, reflex pately, chůze po patě, chůze po špičkách, kožní citlivost nohou (včetně gluteální oblasti), testy parézy v poloze na zádech po dorzální flexi, plantarflexe, flexe kyčle, extenze kolena
  • Dysfunkce močového měchýře a/nebo konečníku
  • Akutní bolest dolní části zad způsobená vertebrálním kolapsem nebo neoplastickým, zánětlivým (ankylozující spondylitida), traumatickým nebo infekčním původem
  • Jakýkoli stav, nemoc nebo souběžná léčba, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo která ovlivní použitou metodologii testu
  • Negativní zkušenost z minulosti s tepelným ošetřením svalových potíží (např. termofor, vyhřívací polštářky, lokální krémy, masti nebo náplasti vyvolávající hyperemizaci)
  • Historie léčby bolesti zad centrálně působícími analgetiky (např. opioidy) a svalovými relaxancii
  • Operace kvůli bolestem zad nebo rehabilitace kvůli bolestem zad v posledních 12 měsících
  • Léčba bolesti zad s injekcí páteře během 6 měsíců před zařazením
  • Příjem antidepresiv/antipsychotik během 4 týdnů před zařazením
  • Léčba nedávného období bolesti dolní části zad perorálními analgetiky po dobu delší než 4 po sobě jdoucí dny
  • Lokálně aplikované léky na záda do 48 hodin před zařazením (lokální léčba, injekce)
  • Podávání jiných analgetik do 24 hodin před zařazením do studie (výjimka: kyselina acetylsalicylová (ASS) až do 100 mg/den pro léčbu proti agregaci krevních destiček)
  • Nefarmakologická léčba bolesti v kříži (fyzioterapie, tepelná léčba (např. láhev s horkou vodou, vyhřívací náplast nebo masáže) do 12 hodin před registrací
  • Účast ve zkušebním testu léku nebo zařízení během 4 týdnů před registrací
  • Hypersenzitivita na nikoboxil, nonivamid nebo paracetamol
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli další složku, zejména na kyselinu sorbovou/sorbát, na citronelový olej obsahující např. vonné sloučeniny geraniol, citronellol a citronellal nebo na příslušné květiny obsahující tyto sloučeniny, jako je pelargónie, levandule, jasmín nebo růže. U pacientů se známou přecitlivělostí na parfémy nebo známou přecitlivělostí typu IV na směs vůní I by měla být aplikace hodnoceného přípravku prováděna pouze se zvláštní opatrností.
  • Kožní léze (např. vyrážka, dermatitida, modřiny, tržné rány) v oblasti zad
  • Drogová závislost a/nebo zneužívání alkoholu
  • Těžká hepatocelulární insuficience
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nonivamid + nikoboxil (Finalgon)
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: nonivamid + nikoboxil (Finalgon)
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Aktivní komparátor: nonivamid
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: nonivamid
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Aktivní komparátor: nikoboxil
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: nikoboxil
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Komparátor placeba: placebo
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin
Lék: placebo odpovídající nonivamid + nikoboxil
2cm linka masti pro oblast kůže přibližně 20 cm x 20 cm až 3krát za 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) mezi výchozí hodnotou před dávkou a 8 hodin po první aplikaci
Časové okno: Základní stav a 8 hodin po první aplikaci masti
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po první aplikace masti. Průměry byly upraveny pro středový efekt a základní hodnotu.
Základní stav a 8 hodin po první aplikaci masti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) mezi výchozí hodnotou před dávkou a 4 hodiny po první aplikaci
Časové okno: Základní stav a 4 hodiny po první aplikaci masti
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) na začátku dávky a 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po první aplikaci masti. Průměry byly upraveny pro středový efekt a základní hodnotu.
Základní stav a 4 hodiny po první aplikaci masti
Rozdíl mezi základní intenzitou bolesti a průměrnou intenzitou bolesti v poslední den individuální léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 až 4 dny
Průměrná intenzita bolesti byla hodnocena večer 1., 2., 3. a 4. dne na 11bodové numerické hodnotící škále v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Posledním individuálním dnem ošetření je poslední den s aplikací masti zaznamenanou v deníku. Průměry byly upraveny pro středový efekt a základní hodnotu.
Výchozí stav a 1 až 4 dny
Hodnocení účinnosti pacientem v poslední den individuální léčby
Časové okno: 1 až 4 dny
Hodnocení účinnosti pacientem bylo hodnoceno na 4bodové verbální hodnotící škále (VRS, 0 = „špatná“, 1 = „spravedlivá“, 2 = „dobrá“, 3 = „velmi dobrá“ úleva od bolesti dolní části zad pacientů) večer 1., 2., 3. a 4. dne. Posledním individuálním dnem ošetření je poslední den s aplikací masti zaznamenanou v deníku
1 až 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69.52
  • 2011-003890-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest dolní části zad

Klinické studie na nonivamid + nikoboxil (Finalgon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit