Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost FIT, kolonoskopie a screeningových strategií obvyklé péče

25. dubna 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Centrum Parkland-UT Southwestern PROSPR: Screening rakoviny tlustého střeva v záchranné síti: Srovnávací účinnost FIT, kolonoskopie a strategie screeningu obvyklé péče

Kolorektální karcinom (CRC) je 2. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA, ačkoli smrt CRC lze snížit screeningem. Existuje však nejistota ohledně toho, která strategie screeningu je klinicky a nákladově nejefektivnější z hlediska populace, kde je cílem optimalizovat dokončení celého kontinua procesu screeningu. Modelové studie naznačují, že přínosy a poškození kolonoskopie a strategie krevních testů ve stolici jsou podobné, ale obecně předpokládají 100% účast a následné klinicky vhodné sledování – čehož nebylo v klinické praxi nikdy dosaženo. Jsou nezbytné srovnávací studie účinnosti testovacích strategií, včetně srovnání konkrétních testů a přístupů k optimalizaci efektivního použití testů. Zdravotní systémy záchranné sítě se starají o populace se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků CRC, jako jsou nepojištěné osoby a menšiny, a mají omezenější zdroje. Proto musí bezpečnostní sítě vyřešit nejistotu ohledně nejúčinnější strategie prověřování. Vyšetřovatelé provedou na systémové úrovni, randomizovanou srovnávací studii účinnosti přínosů, škod a nákladů 3 screeningových strategií po dobu 3 let, mezi 6000 pacienty ve věku 50-64 let, kteří nemají aktuální screening CRC, obsluhovaný rozsáhlým zdravotním systémem záchranné sítě. Tři zkoumané strategie budou: 1) Fekální imunochemické testování s každoročním zasíláním pozvánek (včetně testovací sady) a centralizovaným procesem na podporu účasti a kompletního klinického sledování (FIT); 2) Kolonoskopie s každoročním rozesíláním pozvánek poštou a centralizovaným procesem na podporu účasti a kompletního klinického sledování (Colo); 3) Obvyklá péče, bez zasílání pozvánek poštou a screening nabízený při návštěvách primární péče. Primárním měřítkem přínosu bude měřítko výsledku, které shrnuje úspěchy efektivního screeningu specifické pro pacienta. Primárním měřítkem škod bude neúčast na screeningu. Primárním měřítkem nákladů budou náklady na efektivně vyšetřeného pacienta. Naším konkrétním cílem je: 1) Porovnat přínosy, škody a náklady strategie FIT oproti strategii Colo pro screening CRC u pacientů, kteří nemají aktuální informace o screeningu, a 2) Porovnat přínosy, škody a náklady a) strategie FIT vs. Obvyklá péče a b) Strategie Colo vs. Obvyklá péče pro screening CRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5999

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 50-64 let
  • Viděno jednou nebo vícekrát na klinice primární péče v Parklandu během jednoho roku (indexový rok)
  • Účastníci programu lékařské pomoci Parkland pro nepojištěné (Parkland Health Plus)
  • Všechny rasy a etnika

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální se screeningem CRC, definovaným:

    1. Kolonoskopie v posledních 10 letech
    2. Sigmoidoskopie v posledních 5 letech
    3. Krevní test stolice (FIT) v posledním roce
  • Předchozí anamnéza CRC, totální kolektomie, zánětlivé onemocnění střev nebo polypy tlustého střeva
  • Adresa nebo telefonní číslo není v záznamech
  • Ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
  • Žádné e-mailové pozvánky.
  • Objednání kolonoskopie nebo FIT pro screening dle uvážení primárního poskytovatele.
  • Sledování abnormálních testů a podávání zpráv o výsledcích pacientovi podle uvážení primárních a specializovaných poskytovatelů.
Experimentální: Strategie screeningu FIT
  • Pozvánka k dokončení FIT včetně testovací sady (1 vzorek FIT, zjednodušené pokyny k provedení testu a zpětný dopis s předplaceným poštovným).
  • Dvě „živá“ telefonická připomenutí od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po pozvání, aby podpořili dokončení promítání.
  • Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.
Jiný: Strategie screeningu FIT
  • Pozvánka k dokončení FIT včetně testovací sady (1 vzorek FIT, zjednodušené pokyny k provedení testu a zpětný dopis s předplaceným poštovným).
  • Dvě „živá“ telefonická připomenutí od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po pozvání, aby podpořili dokončení promítání.
  • Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.
Experimentální: Strategie screeningu tlustého střeva
  • E-mailová výzva k dokončení kolonoskopie, včetně čísla, na které lze zavolat a naplánovat kolonoskopii.
  • Dvě „živé“ připomenutí telefonátů od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po zaslané pozvánce, aby se podpořilo dokončení promítání.
  • Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.
Jiný: Strategie screeningu tlustého střeva
  • E-mailová výzva k dokončení kolonoskopie, včetně čísla, na které lze zavolat a naplánovat kolonoskopii.
  • Dvě „živé“ připomenutí telefonátů od zaměstnanců projektu 2 až 3 týdny po zaslané pozvánce, aby se podpořilo dokončení promítání.
  • Centralizované procesy na podporu sledování na základě pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos: Podíl pacientů dosahujících jednoho z efektivních screeningových „úspěchů“.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.

Primární měřítko přínosu bude definováno podílem pacientů, kteří dosáhli účinného „úspěchu“ screeningu, definovaným jako:

  • Pozván na kolonoskopii (tj. colo), odpověděl na pozvání a rozhodl se být příliš nemocný na to, aby mohl být vyšetřen telefonicky a klinickým přezkoumáním
  • Screening colo dokončen, nebyla zjištěna žádná rakovina
  • Screening colo dokončen, rakovina detekována, 1. konzultační návštěva léčby rakoviny dokončena
  • Screening FIT dokončen, test normální, FIT se každoročně opakuje po dobu 2 let
  • FIT screening dokončen, test abnormální, neúspěšné telefonické třídění pro přímé naplánování na kolo a po návštěvě GI kliniky rozhodnuto, že jsem příliš nemocný na to
  • Dokončen screening FIT, abnormální test, neúspěšné telefonické třídění a klinická kontrola, návštěva GI kliniky, stanoveno, že je možné zjistit, colo dokončeno
  • FIT screening dokončen, test abnormální, kolo dokončeno, nebyla zjištěna žádná rakovina
  • FIT screening dokončen, test abnormální, kolo ukončeno, rakovina detekována, 1. konzultační návštěva léčby rakoviny dokončena
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Harm: Míra neúčasti na screeningu.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Primárním měřítkem škod bude míra neprovedení screeningu, protože počáteční dokončení testu je základním předpokladem pro prevenci nepříznivých výsledků CRC screeningovým procesem. Je to snadno měřitelné, základní hodnocení kvality. Očekává se, že procesy spojené s vysokou mírou neprovedení screeningu budou mít za následek špatné dlouhodobé výsledky CRC.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Cena: Náklady na efektivně vyšetřeného pacienta.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Primárním měřítkem nákladů budou náklady na pacienta účinně vyšetřeného z pohledu zdravotnického systému, přičemž účinný screening bude definován podílem pacientů, kteří dosáhli účinného „úspěchu“ screeningu. Doba sledování pro posouzení nákladů začne při randomizaci a skončí buď v okamžiku, kdy pacient dosáhne cílového „úspěchu“ účinného screeningu, nebo na konci tříleté doby sledování. Tento výsledek se zabývá praktickou otázkou, kterou bude mít většina zdravotnických systémů při hodnocení naší screeningové strategie: Jaká je konkrétní strategie nákladů na efektivně vyšetřeného pacienta?
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos: Počet detekovaných CRC, pokročilých adenomů a adenomů.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Počet detekovaných CRC, pokročilých adenomů a adenomů.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Přínos: Počet vyšetřených pacientů.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Počet vyšetřených pacientů, definovaný podílem pacientů, kteří dokončili jednorázovou FIT nebo kolonoskopii.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Harm: Počet CRC diagnostikovaných spíše na základě symptomů/znaků než na základě screeningu.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Počet CRC diagnostikovaných spíše na základě symptomů/znaků než na základě screeningu.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Harm: Neefektivní screening.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Nedosahování efektivního „úspěchu“ screeningu. Viz definice „úspěchů“ efektivního screeningu výše.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Poškození: Krvácení nebo perforace po kolonoskopii.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Krvácení nebo perforace po kolonoskopii.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Poškození: Selhání kolonoskopie kvůli neúplné přípravě střev nebo neschopnosti dosáhnout céka.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Selhání kolonoskopie kvůli neúplné přípravě střev nebo neschopnosti dosáhnout céka.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Cena: Cena za vyšetřeného pacienta.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Cena za vyšetřeného pacienta.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Náklady: Přírůstkové náklady na strategie FIT a Colo ve vztahu ke strategii Obvyklá péče.
Časové okno: Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.
Přírůstkové náklady na strategie FIT a Colo ve srovnání se strategií Obvyklá péče.
Všechny výsledky budou posouzeny do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení