Porównawcza skuteczność strategii przesiewowych FIT, kolonoskopii i zwykłej opieki
Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy w sieci bezpieczeństwa: porównawcza skuteczność strategii przesiewowych FIT, kolonoskopii i zwykłej opieki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Health & Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 50-64 lata
- Widziany co najmniej raz w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Parkland w ciągu jednego roku (rok indeksowy)
- Uczestnicy programu pomocy medycznej Parkland dla nieubezpieczonych (Parkland Health Plus)
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
Kryteria wyłączenia:
Aktualne dzięki badaniu przesiewowemu CRC, zdefiniowanemu przez:
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat
- Sigmoidoskopia w ciągu ostatnich 5 lat
- Badanie krwi w kale (FIT) w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsza historia CRC, całkowitej kolektomii, choroby zapalnej jelit lub polipów okrężnicy
- Brak adresu lub numeru telefonu w aktach
- Uwięziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia badań przesiewowych FIT
|
|
|
Eksperymentalny: Strategia badań przesiewowych okrężnicy
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyść: Odsetek pacjentów osiągających jeden z „sukcesów” skutecznego badania przesiewowego.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Podstawowa miara korzyści zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli „sukces” w skutecznym badaniu przesiewowym zdefiniowanym jako:
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Wskaźnik nieuczestniczenia w badaniach przesiewowych.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Podstawową miarą szkód będzie wskaźnik braku badań przesiewowych, ponieważ ukończenie wstępnego testu jest podstawowym warunkiem wstępnym zapobiegania niepożądanym skutkom CRC poprzez proces przesiewowy.
Jest to łatwo mierzalna, podstawowa ocena jakości.
Oczekuje się, że procesy związane z wysokimi wskaźnikami braku badań przesiewowych skutkowałyby złymi długoterminowymi wynikami CRC.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Koszt: Koszt na skutecznie przebadanego pacjenta.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Podstawową miarą kosztów będzie koszt jednego skutecznie przebadanego pacjenta z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej, przy czym skuteczne badania przesiewowe będą definiowane jako odsetek pacjentów osiągających „sukces” w skutecznym badaniu przesiewowym.
Okres obserwacji w celu oceny kosztów rozpocznie się w momencie randomizacji i zakończy się, gdy pacjent osiągnie punkt końcowy „sukcesu” skutecznego badania przesiewowego lub pod koniec trzyletniego okresu obserwacji.
Wynik ten odnosi się do praktycznego pytania, które większość systemów opieki zdrowotnej będzie miała przy ocenie naszej strategii badań przesiewowych: Jaki jest specyficzny dla strategii koszt na skutecznie przebadanego pacjenta?
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści: Liczba wykrytych CRC, zaawansowanych gruczolaków i gruczolaków.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Liczba wykrytych CRC, zaawansowanych gruczolaków i gruczolaków.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Korzyść: Liczba przebadanych pacjentów.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli jednorazową FIT lub kolonoskopię.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Liczba CRC zdiagnozowanych na podstawie objawów/oznak, a nie badań przesiewowych.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Liczba CRC zdiagnozowanych na podstawie objawów podmiotowych, a nie badań przesiewowych.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Nieskuteczne badania przesiewowe.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Nieosiągnięcie skutecznego „sukcesu” w badaniu przesiewowym.
Zobacz definicję skutecznych „sukcesów” w badaniach przesiewowych powyżej.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkoda: Krwawienie lub perforacja po kolonoskopii.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Krwawienie lub perforacja po kolonoskopii.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Szkody: Nieudana kolonoskopia z powodu niepełnego przygotowania jelita lub niemożności dotarcia do jelita ślepego.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Nieudana kolonoskopia z powodu niepełnego przygotowania jelita lub niemożności dotarcia do jelita ślepego.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Koszt: Koszt na przebadanego pacjenta.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Koszt jednego przebadanego pacjenta.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
|
Koszt: dodatkowe koszty dla strategii FIT i Colo w stosunku do strategii zwykłej opieki.
Ramy czasowe: Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Koszty przyrostowe dla strategii FIT i Colo w stosunku do strategii zwykłej opieki.
|
Wszystkie wyniki zostaną rozstrzygnięte w ciągu 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102011-069
- 1U54CA163308-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .