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Efficacia comparativa di FIT, colonscopia e strategie di screening delle cure usuali

25 aprile 2018 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Screening del cancro del colon in una rete di sicurezza: efficacia comparativa di FIT, colonscopia e strategie di screening delle cure usuali

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti, sebbene la morte per CRC possa essere ridotta mediante lo screening. Tuttavia, vi è incertezza su quale strategia di screening sia più clinicamente ed economicamente vantaggiosa dal punto di vista della popolazione in cui l'obiettivo è ottimizzare il completamento dell'intero continuum del processo di screening. Gli studi di modellazione suggeriscono che i benefici e i danni della colonscopia e delle strategie di analisi del sangue nelle feci sono simili, ma generalmente presuppongono una partecipazione del 100% e un successivo follow-up clinicamente appropriato, cosa mai raggiunta nella pratica clinica. Sono necessari studi di efficacia comparativa delle strategie di sperimentazione, inclusi confronti di test specifici e approcci per ottimizzare l'uso effettivo dei test. I sistemi sanitari della rete di sicurezza si prendono cura delle popolazioni a maggior rischio di esiti avversi di CRC, come i non assicurati e le minoranze, e dispongono di risorse più limitate. Pertanto, le reti di sicurezza devono risolvere l'incertezza relativa alla strategia di screening più efficace. I ricercatori condurranno uno studio di efficacia comparativa randomizzato a livello di sistema dei benefici, dei danni e dei costi di 3 strategie di screening nell'arco di 3 anni, tra 6000 pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni, che non sono aggiornati con lo screening CRC, servito da un grande sistema sanitario di rete di sicurezza. Le tre strategie studiate saranno: 1) test immunochimici fecali, con invito annuale inviato per posta (incluso un kit di test) e un processo centralizzato per promuovere la partecipazione e completare il follow-up clinico (FIT); 2) Colonscopia, con invito annuale per posta, e un processo centralizzato per promuovere la partecipazione e il follow-up clinico completo (Colo); 3) Cure ordinarie, senza invito per posta, e screening offerti durante le visite di assistenza primaria. La misura primaria del beneficio sarà una misura dell'esito che riassume i successi di screening efficaci specifici del paziente. La misura principale del danno sarà lo screening della non partecipazione. La misura primaria del costo sarà il costo per paziente effettivamente sottoposto a screening. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Confrontare benefici, danni e costi di una strategia FIT rispetto a una strategia Colo per lo screening CRC tra pazienti non aggiornati con lo screening e 2) Confrontare benefici, danni e costi di a) la strategia FIT vs. Usual Care e b) la strategia Colo vs. Usual Care per lo screening CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5999

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 50-64 anni
  • Visto una o più volte in una clinica di assistenza primaria di Parkland entro un anno (anno indice)
  • Partecipanti al programma di assistenza medica di Parkland per i non assicurati (Parkland Health Plus)
  • Tutte le razze ed etnie

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening CRC, definito da:

    1. Colonscopia negli ultimi 10 anni
    2. Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
    3. Esame del sangue nelle feci (FIT) nell'ultimo anno
  • Storia precedente di CRC, colectomia totale, malattia infiammatoria intestinale o polipi del colon
  • Indirizzo o numero di telefono non in archivio
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
  • Nessun invito inviato per posta.
  • Ordinazione di colonscopia o FIT per lo screening a discrezione del fornitore primario.
  • Follow-up di test anormali e risultati riferiti al paziente a discrezione dei fornitori primari e specializzati.
Sperimentale: Strategia di screening FIT
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare il FIT, incluso un kit di test (FIT per 1 campione, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).
  • Due promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening FIT
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare il FIT, incluso un kit di test (FIT per 1 campione, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).
  • Due promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Sperimentale: Strategia di screening del colon
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare una colonscopia, incluso un numero da chiamare per programmare una colonscopia.
  • Due promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening del colon
  • Invito di sensibilizzazione inviato per posta per completare una colonscopia, incluso un numero da chiamare per programmare una colonscopia.
  • Due promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.
  • Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio: percentuale di pazienti che ottengono uno dei "successi" di screening efficaci.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.

La misura del beneficio primario sarà definita dalla percentuale di pazienti che ottengono un efficace "successo" di screening definito come:

  • Invitato alla colonscopia (es. colo), ha risposto all'invito, determinato a essere troppo malato per esaminare il triage telefonico e la revisione clinica
  • Screening del colon completato, nessun cancro rilevato
  • Screening colo completato, cancro rilevato, prima visita di consultazione per il trattamento del cancro completata
  • Screening FIT completato, test normale, FIT ripetuto ogni anno per 2 anni
  • Screening FIT completato, test anormale, triage telefonico fallito per la programmazione diretta per il colo e dopo la visita alla clinica gastrointestinale, determinato che era troppo malato per l'esame
  • Screening FIT completato, test anormale, triage telefonico e revisione clinica falliti, visita clinica gastrointestinale, determinato scopabile, colo completato
  • Screening FIT completato, test anormale, colo completato, nessun cancro rilevato
  • Screening FIT completato, test anormale, colo completato, cancro rilevato, prima visita di consultazione per il trattamento del cancro completata
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: tasso di mancata partecipazione allo screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
La misura primaria dei danni sarà il tasso di mancato screening perché il completamento del test iniziale è un prerequisito fondamentale per la prevenzione di esiti avversi di CRC mediante un processo di screening. È una valutazione di qualità di base facilmente misurabile. Ci si aspetterebbe che i processi associati ad alti tassi di mancato screening si traducano in scarsi risultati CRC a lungo termine.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo: costo per paziente effettivamente sottoposto a screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
La misura primaria dei costi sarà il costo per paziente effettivamente sottoposto a screening dal punto di vista del sistema sanitario, con uno screening efficace definito dalla percentuale di pazienti che ottengono un efficace "successo" di screening. Il tempo di follow-up per la valutazione dei costi inizierà alla randomizzazione e terminerà quando un paziente raggiunge un endpoint di "successo" dello screening effettivo o alla fine dei tre anni di follow-up. Questo risultato risponde a una domanda pratica che la maggior parte dei sistemi sanitari avrà nel valutare la nostra strategia di screening: qual è il costo specifico della strategia per paziente effettivamente sottoposto a screening?
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio: numero di CRC, adenomi avanzati e adenomi rilevati.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Numero di CRC, adenomi avanzati e adenomi rilevati.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Beneficio: numero di pazienti sottoposti a screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Numero di pazienti sottoposti a screening, definito dalla percentuale di pazienti che completano una volta FIT o colonscopia.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: numero di CRC diagnosticati in base a sintomi/segni piuttosto che allo screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Numero di CRC diagnosticati in base a sintomi/segni piuttosto che allo screening.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: Screening inefficace.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Non ottenere un efficace "successo" di screening. Vedere la definizione di screening efficace "successi" sopra.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: sanguinamento o perforazione post-colonscopia.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Sanguinamento o perforazione post-colonscopia.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Danno: colonscopia fallita a causa di una preparazione intestinale incompleta o incapacità di raggiungere il cieco.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Colonscopia fallita a causa di una preparazione intestinale incompleta o dell'impossibilità di raggiungere il cieco.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo: Costo per paziente sottoposto a screening.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo per paziente sottoposto a screening.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costo: Costi incrementali per le strategie FIT e Colo rispetto alla strategia Usual Care.
Lasso di tempo: Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.
Costi incrementali per le strategie FIT e Colo rispetto alla strategia Usual Care.
Tutti i risultati saranno giudicati entro 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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