Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af FIT-, koloskopi- og screeningsstrategier for sædvanlig pleje

25. april 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland-UT Southwestern PROSPR Center: Tyktarmskræftscreening i et sikkerhedsnet: Sammenlignende effektivitet af FIT, koloskopi og screeningsstrategier for sædvanlig pleje

Kolorektal cancer (CRC) er den anden hyppigste årsag til kræftdød i USA, selvom CRC-død kan reduceres ved screening. Der er dog usikkerhed om, hvilken screeningsstrategi der er mest klinisk og omkostningseffektiv set ud fra et befolkningsperspektiv, hvor målet er at optimere gennemførelsen af ​​hele screeningsproceskontinuummet. Modelleringsundersøgelser tyder på, at fordele og skader ved koloskopi og afføringsblodprøvestrategier ligner hinanden, men antager generelt 100 % deltagelse og efterfølgende klinisk passende opfølgning - noget, der aldrig er opnået i klinisk praksis. Sammenlignende effektivitetsstudier af teststrategier, herunder sammenligninger af specifikke tests og tilgange til optimering af effektiv testanvendelse, er nødvendige. Sikkerhedsnetsundhedssystemer tager sig af befolkninger med øget risiko for uønskede CRC-udfald, såsom uforsikrede og minoriteter, og har mere begrænsede ressourcer. Derfor skal sikkerhedsnet løse usikkerheden omkring den mest effektive screeningsstrategi. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg på systemniveau af fordele, skader og omkostninger ved 3 screeningsstrategier over 3 år blandt 6000 patienter i alderen 50-64 år, som ikke er opdateret med CRC-screening, betjenes af et stort sikkerhedsnet sundhedssystem. De tre undersøgte strategier vil være: 1) Fækal immunokemisk testning med årlig invitation via post (inklusive et testkit) og en centraliseret proces til fremme af deltagelse og fuldstændig klinisk opfølgning (FIT); 2) Koloskopi med årlig invitation via post og en centraliseret proces til fremme af deltagelse og fuldstændig klinisk opfølgning (Colo); 3) Sædvanlig pleje, uden invitation via mail, og screening tilbydes ved besøg i primærplejen. Det primære mål for fordel vil være et resultatmål, der opsummerer patientspecifikke effektive screeningssucceser. Det primære mål for skade vil være screening af manglende deltagelse. Det primære mål for omkostninger vil være en effektiv screening af omkostninger pr. patient. Vores specifikke mål er at: 1) Sammenligne fordele, skader og omkostninger ved en FIT-strategi versus en Colo-strategi for CRC-screening blandt patienter, der ikke er opdateret med screening, og 2) Sammenligne fordele, skader og omkostninger ved a) FIT-strategien vs. Usual Care og b) Colo-strategien vs. Usual Care til CRC-screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5999

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 50-64 år
  • Ses en eller flere gange på en Parkland primær klinik inden for et år (indeksår)
  • Deltagere i Parklands medicinske bistandsprogram for uforsikrede (Parkland Health Plus)
  • Alle racer og etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Opdateret med CRC-screening, defineret af:

    1. Koloskopi i de sidste 10 år
    2. Sigmoidoskopi i de sidste 5 år
    3. Blodprøve af afføring (FIT) i det sidste år
  • Tidligere historie med CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsygdom eller colonpolypper
  • Adresse eller telefonnummer er ikke på filen
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
  • Ingen opsøgende mailede invitationer.
  • Bestilling af koloskopi eller FIT til screening efter den primære udbyders skøn.
  • Opfølgning af unormale tests og resultater, der rapporterer til patienten efter skøn fra primære og specialiserede udbydere.
Eksperimentel: FIT-screeningsstrategi
  • Sendt opsøgende invitation til at gennemføre FIT, inklusive et testkit (1-prøve FIT, forenklede instruktioner om, hvordan testen udføres, og returforsendelse med forudbetalt porto).
  • To "live" telefonpåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter invitationen for at tilskynde til afslutning af screeningen.
  • Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Andet: FIT-screeningsstrategi
  • Sendt opsøgende invitation til at gennemføre FIT, inklusive et testkit (1-prøve FIT, forenklede instruktioner om, hvordan testen udføres, og returforsendelse med forudbetalt porto).
  • To "live" telefonpåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter invitationen for at tilskynde til afslutning af screeningen.
  • Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Eksperimentel: Kolonscreeningsstrategi
  • Sendt opsøgende invitation til at gennemføre en koloskopi, inklusive et nummer at ringe til for at planlægge en koloskopi.
  • To "live" telefonopkaldspåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter den indsendte invitation for at tilskynde til afslutning af screeningen.
  • Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Andet: Kolonscreeningsstrategi
  • Sendt opsøgende invitation til at gennemføre en koloskopi, inklusive et nummer at ringe til for at planlægge en koloskopi.
  • To "live" telefonopkaldspåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter den indsendte invitation for at tilskynde til afslutning af screeningen.
  • Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel: Andel af patienter, der opnår en af ​​de effektive screenings-"succeser".
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.

Det primære fordelsmål vil blive defineret af andelen af ​​patienter, der opnår en effektiv screenings-"succes" defineret som:

  • Inviteret til koloskopi (dvs. colo), svarede på invitationen, fast besluttet på at være for syg i forhold til omfanget af telefontriage og klinisk gennemgang
  • Screening colo afsluttet, ingen kræft opdaget
  • Screening colo afsluttet, kræft opdaget, 1. kræftbehandling konsultation besøg afsluttet
  • FIT screening afsluttet, test normal, FIT gentaget årligt i 2 år
  • FIT-screening afsluttet, test unormal, mislykket telefontriage for direkte planlægning for colo, og efter GI-klinikbesøg, fast besluttet på at være for syg til at omfatte
  • FIT-screening afsluttet, test unormal, mislykket telefontriage og klinisk gennemgang, GI-klinikbesøg, fastlagt at være scopable, colo afsluttet
  • FIT-screening afsluttet, test unormal, colo afsluttet, ingen kræft opdaget
  • FIT-screening afsluttet, test unormal, colo afsluttet, kræft opdaget, 1. kræftbehandlingskonsultationsbesøg afsluttet
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Skade: Rate for screening, manglende deltagelse.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Det primære mål for skader vil være antallet af ikke-screening, fordi den indledende testafslutning er en grundlæggende forudsætning for forebyggelse af negative CRC-resultater ved en screeningsproces. Det er en let målbar, grundlæggende kvalitetsvurdering. Processer forbundet med høje frekvenser af ikke-screening forventes at resultere i dårlige langsigtede CRC-resultater.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Omkostninger: Omkostninger pr. patient screenet effektivt.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Det primære mål for omkostninger vil være omkostningerne pr. patient, der effektivt screenes fra sundhedssystemets perspektiv, med effektiv screening defineret af andelen af ​​patienter, der opnår en effektiv screenings-"succes". Opfølgningstiden for omkostningsvurdering starter ved randomisering og slutter, enten når en patient når et effektivt screenings-"succes"-endepunkt, eller ved afslutningen af ​​den treårige opfølgningstid. Dette resultat adresserer et praktisk spørgsmål, som de fleste sundhedssystemer vil have i vurderingen af ​​vores screeningsstrategi: Hvad er den strategispecifikke pris pr. patient, der screenes effektivt?
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordel: Antal detekterede CRC'er, avancerede adenomer og adenomer.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Antal detekterede CRC'er, avancerede adenomer og adenomer.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Fordel: Antal screenede patienter.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Antal screenede patienter, defineret ved andelen af ​​patienter, der gennemfører én gang FIT eller koloskopi.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Skader: Antal CRC'er diagnosticeret baseret på symptomer/tegn snarere end screening.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Antal CRC'er diagnosticeret baseret på symptomer/tegn snarere end screening.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Skader: Ineffektiv screening.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Ikke at opnå en effektiv screenings-"succes". Se definition af effektiv screening "succeser" ovenfor.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Skader: Post-koloskopi blødning eller perforation.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Post-koloskopi blødning eller perforation.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Skader: Mislykket koloskopi på grund af ufuldstændig tarmforberedelse eller manglende evne til at nå blindtarmen.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Mislykket koloskopi på grund af ufuldstændig tarmforberedelse eller manglende evne til at nå blindtarmen.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Omkostninger: Omkostninger pr. screenet patient.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Pris pr screenet patient.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Omkostninger: Incrementelle omkostninger for FIT- og Colo-strategierne i forhold til Usual Care-strategien.
Tidsramme: Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.
Incrementelle omkostninger for FIT- og Colo-strategierne i forhold til Usual Care-strategien.
Alle resultater vil blive bedømt inden for 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102011-069
  • 1U54CA163308-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger