Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III FE 999913 u japonských pacientek podstupujících léčbu neplodnosti

29. srpna 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie FE 999913 vaginální tableta 100 mg u japonských pacientek podstupujících léčbu neplodnosti [in vitro fertilizace/přenos embryí (IVF-ET)]

Účelem studie je ověřit dostatečnou suplementaci luteálního hormonu po podávání FE999913 vaginální tablety dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) a určit účinnost a bezpečnost vaginální tablety FE999913 u japonských žen podstupujících léčbu neplodnosti IVF-ET (přenos čerstvého embrya).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • IVF Namba Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanno Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Hanabusa Women's Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japonsko
        • Ebina Ladies Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Sophia Ladies Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Bashamichi Ladies Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy před menopauzou ve věku 20 až 42 let.
  • Časná folikulární fáze (den 2-4) folikuly stimulující hormon (FSH) ≤ 12 IU/L a estradiol < 100 pg/ml.
  • Luteinizační hormon (LH), prolaktin (PRL) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rámci normálních limitů pro klinické laboratorní testy nebo je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné během 6 měsíců před screeningem.
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti [např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku (nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let) nebo bilaterální okluze nebo absence vejcovodů].
  • Transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů před screeningem) v souladu s nálezy adekvátními pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa (periferní reprodukční orgány).
  • Alespoň jeden cyklus bez léků na plodnost před screeningem.
  • Hysterosalpingografie, hysteroskopie, sonohysterogram nebo transvaginální ultrazvuk dokumentující normální děložní dutinu.
  • Souhlas s antikoncepcí během cyklu, ve kterém se provádí regulace hypofýzy (před zahájením řízené stimulace vaječníků).
  • Podepsaný informovaný souhlas s léčbou neplodnosti pomocí vaginální tablety FE999913 poté, co subjekt a její manžel důkladně porozuměli obsahu.

Kritéria vyloučení:

  • příjemce oocytu nebo embrya dárce; gestační nebo náhradní nosič.
  • Absolvování blastomerové biopsie a dalších experimentálních postupů ART.
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo onemocnění.
  • Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
  • porfyrie.
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus).
  • Minulý nebo současný chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >34 v době screeningu.

  • Předchozí selhání IVF nebo ART kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny*.

    * Definováno jako vývoj ≤ 2 zralých folikulů nebo anamnéza 2 zrušení předchozího cyklu před odběrem oocytů z důvodu špatné odpovědi.

  • Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu.
  • Současné nebo nedávné (během posledních 12 měsíců) zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo genitálního traktu.
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie pro maligní onemocnění (choriální onemocnění).
  • V současné době kojím, těhotná nebo kontraindikace těhotenství.
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv a klinických laboratorních testů.
  • Dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity ve studii, včetně hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem.
  • Užívání některého z následujících léků během předléčebné a léčebné fáze: hormonální léky (použití perorální antikoncepce před zahájením řízené stimulace vaječníků je povoleno), jiné progesteronové léky, hydrokortison a další steroidní léky a látky modifikující plodnost, jako je např. senzibilizátory inzulínu.
  • Anamnéza rekurentní ztráty těhotenství definovaná jako 3 nebo více spontánních potratů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100 mg BID
FE 999913 100 mg vaginální tableta BID
Lék: FE 999913 vaginální tableta
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100 mg TID
FE 999913 100 mg vaginální tableta TID
Lék: FE 999913 vaginální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s koncentrací progesteronu v krvi ne nižší než 10 ng/ml
Časové okno: 5. den léčby
5. den léčby
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 5. týden studia
Definováno jako identifikace přežití plodu a pohybů srdce plodu na transvaginálním ultrazvuku
5. týden studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivního βeta lidského choriového gonadotropinu (βhCG)
Časové okno: 2. týden studia
2. týden studia
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4. týden studia
Definováno jako přítomnost gestačního vaku na transvaginálním ultrazvuku
4. týden studia
Koncentrace progesteronu v krvi
Časové okno: 2., 4., 5., 8. týden a konec studia
2., 4., 5., 8. týden a konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení