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Eine Phase-III-Studie zu FE 999913 bei japanischen Patientinnen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen

29. August 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zu FE 999913 Vaginaltablette 100 mg bei japanischen Patientinnen, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen [In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF-ET)]

Der Zweck der Studie besteht darin, eine ausreichende Ergänzung des Lutealhormons nach Verabreichung von FE999913 Vaginaltablette zweimal täglich (BID) oder dreimal täglich (TID) zu überprüfen und die Wirksamkeit und Sicherheit von FE999913 Vaginaltablette bei japanischen Frauen zu bestimmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen IVF-ET (ein frischer Embryotransfer).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sanno Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina Ladies Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen vor der Menopause im Alter zwischen 20 und 42 Jahren.
  • Frühe Follikelphase (Tag 2-4) Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≤ 12 IE/l und Estradiol < 100 pg/ml.
  • Luteinisierendes Hormon (LH), Prolaktin (PRL) und Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) innerhalb der normalen Grenzen für die klinischen Labortests oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit [z. B. keine Empfängnis für mindestens ein Jahr (oder für 6 Monate bei Frauen ≥ 38 Jahre) oder bilateraler Eileiterverschluss oder Fehlen].
  • Transvaginaler Ultraschall beim Screening (oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening) im Einklang mit Befunden, die für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) in Bezug auf Uterus und Adnexe (periphere Fortpflanzungsorgane) angemessen sind.
  • Mindestens ein Zyklus ohne Fruchtbarkeitsmedikation vor dem Screening.
  • Hysterosalpingographie, Hysteroskopie, Sonohysterogramm oder transvaginaler Ultraschall zur Dokumentation einer normalen Gebärmutterhöhle.
  • Zustimmung zur Empfängnisverhütung während des Zyklus, in dem die Hypophysen-Downregulation durchgeführt wird (vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Fruchtbarkeitsbehandlung mit FE999913 Vaginaltablette, nachdem die Patientin und ihr Ehemann den Inhalt gründlich verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Spendereizelle oder Empfängerembryo; Schwangerschafts- oder Ersatzträger.
  • Sich einer Blastomerbiopsie und anderen experimentellen ART-Verfahren unterziehen.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder -erkrankung.
  • Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse.
  • Porphyrie.
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus).
  • Früherer oder aktueller chirurgischer oder medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfers (oder Unterprüfers) die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 34 zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Vorheriges IVF- oder ART-Versagen aufgrund eines schlechten Ansprechens auf Gonadotropine*.

    * Definiert als Entwicklung von ≤ 2 reifen Follikeln oder Vorgeschichte von 2 vorherigen Zyklusabbrüchen vor der Oozytenentnahme aufgrund schlechter Reaktion.

  • Vorhandensein von abnormen Uterusblutungen unbestimmter Ursache.
  • Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 12 Monate) Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol.
  • Bekannter oder vermuteter Brust- oder Genitaltraktkrebs.
  • Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie für bösartige Erkrankung (Chorionerkrankung).
  • Derzeit stillen, schwanger oder Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund zu erfüllen, einschließlich geplanter Besuche und klinischer Labortests.
  • Dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der in der Studie zu verwendenden Medikamente, einschließlich des Prüfpräparats.
  • Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente während der Vorbehandlungs- und Behandlungsphase: hormonelle Arzneimittel (die Verwendung von oralen Kontrazeptiva vor Beginn der kontrollierten ovariellen Stimulation ist zulässig), andere Progesteron-Arzneimittel, Hydrocortison und andere Steroid-Arzneimittel sowie Fruchtbarkeitsmodifikatoren wie z Insulinsensibilisatoren.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten, definiert als 3 oder mehr spontane Fehlgeburten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100 mg 2 x täglich
FE 999913 100 mg Vaginaltablette BID
Arzneimittel: FE 999913 Vaginaltablette
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100 mg dreimal täglich
FE 999913 100 mg Vaginaltablette TID
Arzneimittel: FE 999913 Vaginaltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Progesteronkonzentration im Blut von nicht weniger als 10 ng/ml
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
Tag 5 der Behandlung
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 5 des Studiums
Definiert als Identifizierung des fetalen Überlebens und der fetalen Herzbewegungen im transvaginalen Ultraschall
Woche 5 des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver βeta Humanes Choriongonadotropin (βhCG)
Zeitfenster: Woche 2 des Studiums
Woche 2 des Studiums
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Woche 4 des Studiums
Definiert als Vorhandensein einer Fruchtblase im transvaginalen Ultraschall
Woche 4 des Studiums
Progesteronkonzentration im Blut
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 5, 8 und Studienende
Wochen 2, 4, 5, 8 und Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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