Studie fáze III FE 999913 u japonských pacientek podstupujících léčbu neplodnosti

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy před menopauzou ve věku 20 až 42 let.
• Časná folikulární fáze (den 2-4) folikuly stimulující hormon (FSH) ≤ 12 IU/L a estradiol < 100 pg/ml.
• Luteinizační hormon (LH), prolaktin (PRL) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v rámci normálních limitů pro klinické laboratorní testy nebo je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné během 6 měsíců před screeningem.
• Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti [např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku (nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let) nebo bilaterální okluze nebo absence vejcovodů].
• Transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů před screeningem) v souladu s nálezy adekvátními pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa (periferní reprodukční orgány).
• Alespoň jeden cyklus bez léků na plodnost před screeningem.
• Hysterosalpingografie, hysteroskopie, sonohysterogram nebo transvaginální ultrazvuk dokumentující normální děložní dutinu.
• Souhlas s antikoncepcí během cyklu, ve kterém se provádí regulace hypofýzy (před zahájením řízené stimulace vaječníků).
• Podepsaný informovaný souhlas s léčbou neplodnosti pomocí vaginální tablety FE999913 poté, co subjekt a její manžel důkladně porozuměli obsahu.

Kritéria vyloučení:

• příjemce oocytu nebo embrya dárce; gestační nebo náhradní nosič.
• Absolvování blastomerové biopsie a dalších experimentálních postupů ART.
• Těžká jaterní dysfunkce nebo onemocnění.
• Aktivní arteriální nebo žilní tromboembolismus nebo těžká tromboflebitida nebo tyto příhody v anamnéze.
• porfyrie.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus).
• Minulý nebo současný chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >34 v době screeningu.

• Předchozí selhání IVF nebo ART kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny*.

  * Definováno jako vývoj ≤ 2 zralých folikulů nebo anamnéza 2 zrušení předchozího cyklu před odběrem oocytů z důvodu špatné odpovědi.

• Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu.
• Současné nebo nedávné (během posledních 12 měsíců) zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
• Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo genitálního traktu.
• Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie pro maligní onemocnění (choriální onemocnění).
• V současné době kojím, těhotná nebo kontraindikace těhotenství.
• Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv a klinických laboratorních testů.
• Dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z léků, které mají být použity ve studii, včetně hodnoceného léčivého přípravku.
• Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem.
• Užívání některého z následujících léků během předléčebné a léčebné fáze: hormonální léky (použití perorální antikoncepce před zahájením řízené stimulace vaječníků je povoleno), jiné progesteronové léky, hydrokortison a další steroidní léky a látky modifikující plodnost, jako je např. senzibilizátory inzulínu.
• Anamnéza rekurentní ztráty těhotenství definovaná jako 3 nebo více spontánních potratů.