Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af FE 999913 i japanske kvindelige patienter, der gennemgår fertilitetsbehandling

29. august 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie af FE 999913 vaginal tablet 100 mg hos japanske kvindelige patienter, der gennemgår fertilitetsbehandling [in vitro fertilisering/embryooverførsel (IVF-ET)]

Formålet med undersøgelsen er at verificere tilstrækkeligt tilskud af lutealt hormon efter administration af FE999913 Vaginal Tablet to gange om dagen (BID) eller tre gange om dagen (TID) og at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FE999913 Vaginal Tablet til japanske kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling med IVF-ET (en frisk embryooverførsel).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Sanno Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Clinic
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan
        • Ebina Ladies Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne præmenopausale kvinder mellem 20 og 42 år.
  • Tidlig follikelfase (dag 2-4) follikelstimulerende hormon (FSH) ≤12 IE/L og østradiol <100 pg/mL.
  • Luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), inden for de normale grænser for de kliniske laboratorietests, eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator inden for 6 måneder før screening.
  • Dokumenteret historie med infertilitet [fx ude af stand til at blive gravid i mindst et år (eller i 6 måneder for kvinder ≥38 år) eller bilateral tubal okklusion eller fravær].
  • Transvaginal ultralyd ved screening (eller inden for 14 dage før screening) i overensstemmelse med resultater, der er tilstrækkelige til Assisted Reproduction Technology (ART) med hensyn til uterus og adnexa (perifere reproduktive organer).
  • Mindst én cyklus uden fertilitetsmedicin før screening.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonohysterogram eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en normal livmoderhule.
  • Samtykke til prævention under den cyklus, hvor hypofysen nedregulering udføres (før start af kontrolleret ovariestimulering).
  • Underskrevet informeret samtykke til fertilitetsbehandling med FE999913 Vaginal Tablet, efter at forsøgspersonen og hendes mand har forstået indholdet grundigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Donoroocyt eller embryomodtager; svangerskabs- eller surrogatbærer.
  • Gennemgår blastomerbiopsi og andre eksperimentelle ART-procedurer.
  • Alvorlig leverdysfunktion eller sygdom.
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
  • Porfyri.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus).
  • Tidligere eller nuværende kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens (eller underforskerens) vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på >34 på tidspunktet for screening.

  • Tidligere IVF- eller ART-svigt på grund af dårlig respons på gonadotropiner*.

    * Defineret som udvikling af ≤2 modne follikler eller historie med 2 tidligere cyklusannulleringer før oocytudvinding på grund af dårlig respons.

  • Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse.
  • Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 12 måneder) stofmisbrug, herunder alkohol.
  • Kendt eller mistænkt bryst- eller genital kræft.
  • Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling for malign lidelse (korionsygdom).
  • I øjeblikket ammer, gravid eller kontraindikation til graviditet.
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte besøg og kliniske laboratorietests.
  • Dokumenteret intolerance eller allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges i undersøgelsen, herunder forsøgslægemidlet.
  • Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før screening.
  • Brug af en eller flere af følgende lægemidler under forbehandlings- og behandlingsfasen: hormonelle lægemidler (brug af orale præventionsmidler før start af kontrolleret ovariestimulation er tilladt), andre progesteronlægemidler, hydrocortison og andre steroidlægemidler og fertilitetsmodificerende midler som f.eks. insulinsensibilisatorer.
  • Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100 mg BID
FE 999913 100 mg vaginal tablet BID
Medicin: FE 999913 vaginal tablet
ACTIVE_COMPARATOR: FE 999913 100 mg TID
FE 999913 100 mg vaginal tablet TID
Medicin: FE 999913 vaginal tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med en blodprogesteronkoncentration på ikke mindre end 10 ng/ml
Tidsramme: Dag 5 af behandling
Dag 5 af behandling
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Uge 5 af studiet
Defineret som identifikation af føtal overlevelse og føtale hjertebevægelser på transvaginal ultralyd
Uge 5 af studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af positiv βeta humant choriongonadotropin (βhCG)
Tidsramme: Uge 2 af studiet
Uge 2 af studiet
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uge 4 af studiet
Defineret som tilstedeværelse af en svangerskabssæk på transvaginal ultralyd
Uge 4 af studiet
Progesteronkoncentration i blodet
Tidsramme: Uge 2, 4, 5, 8 og afslutning på studiet
Uge 2, 4, 5, 8 og afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger