Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4, otevřená studie k posouzení proveditelnosti a účinnosti na motorické a nemotorické příznaky přechodu z pramipexolu nebo ropinirolu na rotigotinovou transdermální náplast u pacientů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou

25. února 2014 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Otevřená, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení proveditelnosti přechodu terapie z pramipexolu nebo ropinirolu na rotigotinový transdermální systém a jeho vliv na motorické a nemotorické příznaky u pacientů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou fáze 4

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost přechodu subjektů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) z pramipexolu nebo ropinirolu na rotigotin a posoudit účinky rotigotinu na motorické a nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby u subjektů převedených z předchozí léčba buď pramipexolem nebo ropinirolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 101
      • Busan, Korejská republika
        • 102
      • Daegu, Korejská republika
        • 109
      • Daegu, Korejská republika
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
        • 105
      • Seoul, Korejská republika
        • 103
      • Seoul, Korejská republika
        • 107
      • Seoul, Korejská republika
        • 104
      • Seoul, Korejská republika
        • 106
  • Malajsie
      • Sarawak, Malajsie
        • 202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 401
      • Singapore, Singapur
        • 403
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 509
  • Tchaj-wan
      • Linkou, Tchaj-wan
        • 301
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 304
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 305

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu trvající déle než 3 roky, jak je definováno základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes, rigidita, poškození posturálních reflexů a je bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
  • Subjekt má motorické výkyvy
  • Subjekt není uspokojivě kontrolován podle hodnocení zkoušejícího ohledně celkové denní dávky pramipexolu nebo ropinirolu
  • Subjekt má poruchy spánku nebo ranní motorické poruchy
  • Subjekt prodělal nykturii po dobu alespoň 3 nocí během 7 dnů před základní návštěvou
  • Subjekt užívá L-dopa v kombinaci s Benserazidem nebo Carbidopou a byl na stabilní dávce L-dopy po dobu alespoň 28 dnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen tolkaponem nebo budipinem
  • Subjekt je léčen jedním z následujících léků buď současně, nebo během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2): alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika, inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), methylfenidát nebo amfetamin
  • Subjekt měl v anamnéze symptomatickou (ne asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi během 6 měsíců před výchozím stavem (návštěva 2)
  • Subjekt měl v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adhezivní nebo jiné transdermální přípravky nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu
  • Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo mrtvici během 1 roku nebo v anamnéze infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku, ale (i) není chirurgicky sterilní nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové ​​metody) nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo (iv) není alespoň 2 roky po menopauze
  • Subjekt má předchozí diagnózu narkolepsie, syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou nebo periodickou poruchu pohybu končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rotigotin

První aplikace rotigotinové náplasti na 24 hodin v den 1, následovaná aplikací nové náplasti každý den léčebného období.

  • Subjekty s nižšími dávkami přecházejí z pramipexolu nebo ropinirolu na ekvivalentní dávky rotigotinu v den 1 28denního léčebného období. V den 8 (návštěva 3) bude dávka vyhodnocena a případně upravena až na maximální dávku 8 mg / 24 hodin.
  • Subjekty s vyššími dávkami přecházejí z ekvivalentní dávky na 8 mg/24 hodin rotigotinu pramipexolu nebo ropinirolu na 8 mg/24 hodin rotigotinu v den 1 a zbytek dávky pramipexolu nebo ropinirolu se má změnit v den 8 z 28 dny Léčebné období. V den 15 (návštěva 4) bude dávka vyhodnocena a případně upravena až na maximální dávku 16 mg / 24 hodin.
Lék: Rotigotin
Rotigotin až 16 mg / 24 hodin, 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Neupro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem (CGI) Položka 4 (nežádoucí účinky) na konci období léčby nebo předčasné abstinenční návštěvě
Časové okno: 28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení

Položka 4 CGI byla použita k posouzení vedlejších účinků. Pohybuje se od 0 do 4 takto:

  • 0 = Nežádoucí účinky nehodnotitelné
  • 1 = Žádné vedlejší účinky
  • 2 = Vedlejší účinky významně nenarušují fungování subjektu
  • 3 = Vedlejší účinky významně narušují fungování subjektu
  • 4 = Nežádoucí účinky převažují nad terapeutickou účinností.
28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojmy změny (PGIC) pacientů na konci období léčby nebo předčasné abstinenční návštěvě
Časové okno: 28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změny ve fungování v průběhu času takto:

  • 1 = Velmi se zlepšilo
  • 2 = Hodně lepší
  • 3 = Minimálně lepší
  • 4 = Žádná změna
  • 5 = minimálně horší
  • 6 = mnohem horší
  • 7 = mnohem horší.
28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení