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Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Umstellung von Pramipexol oder Ropinirol auf das transdermale Rotigotin-Pflaster bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit

25. Februar 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine offene, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Umstellung der Therapie von Pramipexol oder Ropinirol auf das transdermale Rotigotin-System und ihrer Wirkung auf motorische und nicht-motorische Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit Phase 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Wechsels von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) von Pramipexol oder Ropinirol auf Rotigotin zu bewerten und die Auswirkungen von Rotigotin auf die motorischen und nicht-motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit bei Patienten zu bewerten, die von der vorherigen umgestellt wurden Behandlung mit entweder Pramipexol oder Ropinirol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 101
      • Busan, Korea, Republik von
        • 102
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 109
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • 105
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 103
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 107
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 104
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 401
      • Singapore, Singapur
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 509

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit von mehr als 3 Jahren Dauer, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie, plus das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Ruhetremor, Steifheit, Beeinträchtigung der Haltungsreflexe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache des Parkinsonismus
  • Das Subjekt hat motorische Schwankungen
  • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes bei einer täglichen Gesamtdosis von Pramipexol oder Ropinirol nicht zufriedenstellend kontrolliert
  • Das Subjekt hat Schlafstörungen oder motorische Beeinträchtigungen am frühen Morgen
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch mindestens 3 Nächte Nykturie erlebt
  • Das Subjekt nimmt L-Dopa in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa ein und war mindestens 28 Tage vor dem Baseline-Besuch auf einer stabilen Dosis L-Dopa

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Therapie mit Tolcapone oder Budipin erhalten
  • Das Subjekt erhält entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Baseline (Besuch 2) eine Therapie mit einem der folgenden Medikamente: Alpha-Methyl-Dopa, Metoclopramid, Reserpin, Neuroleptika, Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmer, Methylphenidat oder Amphetamin
  • Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor Baseline (Besuch 2) eine Vorgeschichte mit symptomatischer (nicht asymptomatischer) orthostatischer Hypotonie
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine signifikante Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder anderen transdermalen Präparaten oder eine kürzlich aufgetretene ungelöste Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr Anfälle oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte oder in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter, aber (i) nicht chirurgisch steril oder (ii) wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an (einschließlich mindestens 1 Barrieremethode) oder (iii) ist nicht sexuell abstinent oder (iv) nicht zumindest 2 Jahre postmenopausal
  • Das Subjekt hat eine frühere Diagnose von Narkolepsie, Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom oder periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rotigotin

Erste Anwendung des Rotigotin-Pflasters für 24 Stunden an Tag 1, gefolgt von der Anwendung eines neuen Pflasters an jedem Tag des Behandlungszeitraums.

  • Patienten mit niedrigeren Dosen wechseln am Tag 1 des 28-tägigen Behandlungszeitraums von Pramipexol oder Ropinirol zu äquivalenten Rotigotin-Dosen. An Tag 8 (Besuch 3) wird die Dosis bewertet und möglicherweise bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/24 Stunden angepasst.
  • Patienten mit höheren Dosen stellen an Tag 1 von der äquivalenten Dosis auf 8 mg/24 Stunden Rotigotin von Pramipexol oder Ropinirol auf 8 mg/24 Stunden Rotigotin um, und die restliche Dosis von Pramipexol oder Ropinirol wird an Tag 8 des 28 Tage Behandlungsdauer. An Tag 15 (Besuch 4) wird die Dosis bewertet und möglicherweise bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 Stunden angepasst.
Arzneimittel: Rotigotin
Rotigotin bis zu 16 mg / 24 Stunden, 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck (CGI) Punkt 4 (Nebenwirkungen) am Ende des Behandlungszeitraums oder des Besuchs bei vorzeitigem Entzug
Zeitfenster: Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Das CGI-Item 4 wurde verwendet, um Nebenwirkungen zu bewerten. Sie reicht von 0 bis 4 wie folgt:

  • 0 = Nebenwirkungen nicht bewertbar
  • 1 = Keine Nebenwirkungen
  • 2 = Nebenwirkungen beeinträchtigen das Funktionieren des Subjekts nicht wesentlich
  • 3 = Nebenwirkungen beeinträchtigen das Funktionieren des Subjekts erheblich
  • 4 = Nebenwirkungen überwiegen die therapeutische Wirksamkeit.
Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten Global Impressions of Change (PGIC) am Ende des Behandlungszeitraums oder des Besuchs bei frühem Entzug
Zeitfenster: Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Der PGIC ist eine kategoriale 7-Punkte-Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderungen der Funktionsweise im Laufe der Zeit wie folgt bewertet:

  • 1 = sehr stark verbessert
  • 2 = stark verbessert
  • 3 = minimal verbessert
  • 4 = Keine Änderung
  • 5 = minimal schlechter
  • 6 = Viel schlimmer
  • 7 = Sehr viel schlimmer.
Tag 28 (Besuch 5) der 28-tägigen Behandlungsphase oder Frühentzugsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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