Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4, åbent studie for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​motoriske og ikke-motoriske symptomer ved skift fra pramipexol eller ropinirol til rotigotin depotplaster hos personer med avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom

25. februar 2014 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Et åbent, multicenter, multinationalt studie for at vurdere gennemførligheden af ​​at skifte terapi fra pramipexol eller ropinirol til det rotigotin transdermale system og dets effekt på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos forsøgspersoner med avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom fase 4

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at skifte forsøgsperson med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) fra pramipexol eller ropinirol til rotigotin og at vurdere virkningerne af rotigotin på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom hos forsøgspersoner, der er skiftet fra tidligere behandling med enten Pramipexol eller Ropinirol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 509
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 101
      • Busan, Korea, Republikken
        • 102
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 109
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 105
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 104
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 401
      • Singapore, Singapore
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom af mere end 3 års varighed, som defineret ved kardinaltegn, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed, svækkelse af posturale reflekser og er uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag af Parkinsonisme
  • Emnet har motoriske udsving
  • Forsøgspersonen er ikke tilfredsstillende kontrolleret efter investigators vurdering af en samlet daglig dosis af Pramipexol eller Ropinirol
  • Forsøgspersonen har søvnforstyrrelser eller motorisk svækkelse tidligt om morgenen
  • Forsøgspersonen har oplevet nocturi i mindst 3 nætter inden for 7 dage før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen tager L-dopa i kombination med Benserazide eller Carbidopa og har været på en stabil dosis af L-dopa i mindst 28 dage før baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har haft behandling med Tolcapon eller Budipin
  • Forsøgspersonen modtager behandling med et af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før baseline (besøg 2): alfa-methyldopa, metoclopramid, reserpin, neuroleptika, monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere, methylphenidat eller amfetamin
  • Forsøgspersonen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotension i de 6 måneder forud for baseline (besøg 2)
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale præparater eller nylig uløst kontaktdermatitis
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald eller slagtilfælde inden for 1 år, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruger ikke passende præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode) eller (iii) ikke seksuelt afholdende eller (iv) ikke mindst 2 år postmenopausal
  • Forsøgspersonen har en tidligere diagnose af narkolepsi, søvnapnøsyndrom, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rotigotin

Første påføring af rotigotinplaster i 24 timer på dag 1, efterfulgt af påsætning af et nyt plaster hver dag i behandlingsperioden.

  • Patienter på lavere doser skifter fra Pramipexol eller Ropinirol til ækvivalensdoser af rotigotin på dag 1 af den 28 dage lange behandlingsperiode. På dag 8 (besøg 3) vil dosis blive evalueret og potentielt justeret op til en maksimal dosis på 8 mg/24 timer.
  • Forsøgspersoner på højere doser skifter fra den ækvivalente dosis til 8 mg/24 timer Rotigotin af Pramipexol eller Ropinirol til 8 mg/24 timer Rotigotin på dag 1, og den resterende dosis af Pramipexol eller Ropinirol skal ændres på dag 8 af de 28. dage Behandlingsperiode. På dag 15 (besøg 4) vil dosis blive evalueret og potentielt justeret op til en maksimal dosis på 16 mg/24 timer.
Medicin: Rotigotin
Rotigotin op til 16 mg / 24 timer, 4 uger.
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (CGI) punkt 4 (bivirkninger) ved slutningen af ​​behandlingsperioden eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

CGI-element 4 blev brugt til at vurdere bivirkninger. Det går fra 0 til 4 som følger:

  • 0 = Bivirkninger kan ikke vurderes
  • 1 = Ingen bivirkninger
  • 2 = Bivirkninger interfererer ikke væsentligt med forsøgspersonens funktion
  • 3 = Bivirkninger interfererer væsentligt med forsøgspersonens funktion
  • 4 = Bivirkninger opvejer terapeutisk effekt.
Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter Global Impressions of Change (PGIC) ved slutningen af ​​behandlingsperioden eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringerne i funktion over tid som følger:

  • 1 = Meget forbedret
  • 2 = Meget forbedret
  • 3 = Minimalt forbedret
  • 4 = Ingen ændring
  • 5 = Minimalt værre
  • 6 = Meget værre
  • 7 = Meget værre.
Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger