Fáze 4, otevřená studie k posouzení proveditelnosti a účinnosti na motorické a nemotorické příznaky přechodu z pramipexolu nebo ropinirolu na rotigotinovou transdermální náplast u pacientů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou
25. února 2014 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH
Otevřená, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení proveditelnosti přechodu terapie z pramipexolu nebo ropinirolu na rotigotinový transdermální systém a jeho vliv na motorické a nemotorické příznaky u pacientů s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou chorobou fáze 4
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost přechodu subjektů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) z pramipexolu nebo ropinirolu na rotigotin a posoudit účinky rotigotinu na motorické a nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby u subjektů převedených z předchozí léčba buď pramipexolem nebo ropinirolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- 101
-
Busan, Korejská republika
- 102
-
Daegu, Korejská republika
- 109
-
Daegu, Korejská republika
- 108
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika
- 105
-
Seoul, Korejská republika
- 103
-
Seoul, Korejská republika
- 107
-
Seoul, Korejská republika
- 104
-
Seoul, Korejská republika
- 106
-
-
-
-
-
Sarawak, Malajsie
- 202
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 401
-
Singapore, Singapur
- 403
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
- 505
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy
- 506
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy
- 508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 502
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- 501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- 509
-
-
-
-
-
Linkou, Tchaj-wan
- 301
-
Taichung, Tchaj-wan
- 304
-
Taipei, Tchaj-wan
- 305
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu trvající déle než 3 roky, jak je definováno základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes, rigidita, poškození posturálních reflexů a je bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
- Subjekt má motorické výkyvy
- Subjekt není uspokojivě kontrolován podle hodnocení zkoušejícího ohledně celkové denní dávky pramipexolu nebo ropinirolu
- Subjekt má poruchy spánku nebo ranní motorické poruchy
- Subjekt prodělal nykturii po dobu alespoň 3 nocí během 7 dnů před základní návštěvou
- Subjekt užívá L-dopa v kombinaci s Benserazidem nebo Carbidopou a byl na stabilní dávce L-dopy po dobu alespoň 28 dnů před základní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl léčen tolkaponem nebo budipinem
- Subjekt je léčen jedním z následujících léků buď současně, nebo během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2): alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika, inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), methylfenidát nebo amfetamin
- Subjekt měl v anamnéze symptomatickou (ne asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi během 6 měsíců před výchozím stavem (návštěva 2)
- Subjekt měl v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adhezivní nebo jiné transdermální přípravky nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu
- Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo mrtvici během 1 roku nebo v anamnéze infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku, ale (i) není chirurgicky sterilní nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce (včetně alespoň 1 bariérové metody) nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo (iv) není alespoň 2 roky po menopauze
- Subjekt má předchozí diagnózu narkolepsie, syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou nebo periodickou poruchu pohybu končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
První aplikace rotigotinové náplasti na 24 hodin v den 1, následovaná aplikací nové náplasti každý den léčebného období.
|
Rotigotin až 16 mg / 24 hodin, 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI) Položka 4 (nežádoucí účinky) na konci období léčby nebo předčasné abstinenční návštěvě
Časové okno: 28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení
|
Položka 4 CGI byla použita k posouzení vedlejších účinků. Pohybuje se od 0 do 4 takto:
|
28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojmy změny (PGIC) pacientů na konci období léčby nebo předčasné abstinenční návštěvě
Časové okno: 28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení
|
PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změny ve fungování v průběhu času takto:
|
28. den (návštěva 5) 28denního léčebného období nebo návštěva předčasného vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- PD0009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .