Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie mavrilimumabu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

30. května 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti mavrilimumabu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Klinická studie zkoumající bezpečnost mavrilimumabu, protilátky vyvíjené pro léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy, zánětlivého stavu, který postihuje klouby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory terapeutickým zlepšením s nedávnými biologickými činidly schválenými pro revmatoidní artritidu (RA), stále existuje významná nesplněná lékařská potřeba léčby subjektů s tímto chronickým onemocněním, aby se dosáhlo rychlejší, úplnější odpovědi a vyšší míry remise. Tato studie je otevřenou rozšiřující studií pro subjekty, které se zúčastnily jedné z kvalifikačních studií vývojového programu s mavrilimumabem. Účast v této studii umožní těmto subjektům pokračovat v dlouhodobé léčbě mavrilimumabem. Údaje z této studie poskytnou hodnocení dlouhodobé bezpečnosti mavrilimumabu u dospělých subjektů s RA. Kromě toho budou hodnoceny výsledky dlouhodobého průzkumu účinnosti, jako je poškození a invalidita kloubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
409

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Research Site
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Bruntal, Česko
        • Research Site
      • Jihlava, Česko
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Česko
        • Research Site
      • Praha 2, Česko
        • Research Site
      • Praha 4, Česko
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Research Site
      • Zlin, Česko
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Larissa, Řecko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily léčebné období kvalifikační studie nebo nebudou adekvátně reagovat na zkoumaný produkt v předem definovaném časovém bodě kvalifikační studie bez ohledu na jejich počáteční randomizaci.
  • Žádný důkaz klinicky nekontrolovaného respiračního onemocnění, který by mohl potvrdit místní pneumolog

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým bylo trvale přerušeno užívání hodnoceného produktu v předchozí kvalifikační studii.
  • Jakékoli nové stavy nebo zhoršení jakýchkoli dříve existujících stavů, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mavrilimumab 100 mg
Účastníci budou dostávat 100 mg mavrilimumabu jednou za 2 týdny (Q2W) subkutánně po dobu až 3 let.
Biologický: Mavrilimumab 100 mg
Účastníci budou dostávat 100 mg mavrilimumabu jednou za 2 týdny (Q2W) subkutánně po dobu až 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který obdržel zkoumaný produkt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu po první dávce mavrilimumabu 100 mg.
Od začátku podávání studovaného léčiva do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva ve studii do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii séra a analýzu moči zaznamenané jako TEAE. Byly hlášeny klinické laboratorní abnormality zaznamenané jako TEAE. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu po první dávce 100 mg mavrilimumabu.
Od začátku podávání studovaného léčiva ve studii do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva ve studii do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci, teplotu, hmotnost a rychlost dýchání. Byly hlášeny abnormality vitálních funkcí zaznamenané jako TEAE. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu po první dávce mavrilimumabu 100 mg.
Od začátku podávání studovaného léčiva ve studii do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léčiva ve studii do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Data z 12svodového EKG byla shrnuta a vyhodnocena. TEAE související s abnormálními nálezy EKG byly zaznamenány a hlášeny. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu po první dávce mavrilimumabu 100 mg.
Od začátku podávání studovaného léčiva ve studii do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně do 3 let)
Počet účastníků s vynuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) mimo prahové hodnoty
Časové okno: Od 24. týdne do 130. týdne v určených časových bodech
Testování plicních funkcí bylo provedeno spirometrií k posouzení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1). FEV1 byl maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Procento (%) předpokládaných hodnot těchto plicních funkčních testů bylo vypočteno na základě poklesu od výchozí hodnoty a kategorizováno jako menší nebo rovné na (=<)15% snížení od výchozího stavu, větší než (>)15% na =<20% snížení od výchozího stavu, >20% snížení od výchozího stavu a >20% snížení na <80%. Prahové hodnoty se vztahují k základním hodnotám pro každého účastníka.
Od 24. týdne do 130. týdne v určených časových bodech
Počet účastníků s vynuceným exspiračním objemem za 6 sekund (FEV6) mimo prahové hodnoty
Časové okno: Od 24. týdne do 130. týdne v určených časových bodech
Testování plicních funkcí bylo provedeno spirometrií k posouzení objemu usilovného výdechu za 6 sekund (FEV6). FEV6 byl maximální objem vzduchu vydechnutý za šest sekund usilovného výdechu z pozice plného nádechu. Procento předpokládaných hodnot těchto plicních funkčních testů bylo vypočteno na základě poklesu od výchozí hodnoty a kategorizováno jako =<15% snížení oproti výchozímu stavu, >15% až =<20% snížení oproti výchozímu stavu, >20% snížení oproti výchozímu stavu a >20% snížení na <80 %. Prahové hodnoty se vztahují k základním hodnotám pro každého účastníka.
Od 24. týdne do 130. týdne v určených časových bodech
Počet účastníků s vynucenou vitální kapacitou (FVC) mimo prahové hodnoty
Časové okno: Od 24. týdne do 156. týdne v určených časových bodech
Testování plicních funkcí bylo provedeno spirometrií k posouzení nucené vitální kapacity (FVC). FVC byl objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Procento předpokládaných hodnot těchto plicních funkčních testů bylo vypočteno na základě poklesu od výchozí hodnoty a kategorizováno jako =<15% snížení oproti výchozímu stavu, >15% až =<20% snížení oproti výchozímu stavu, >20% snížení oproti výchozímu stavu a >20% snížení na <80 %. Prahové hodnoty se vztahují k základním hodnotám pro každého účastníka.
Od 24. týdne do 156. týdne v určených časových bodech
Počet účastníků s klinicky významnou změnou v Borgově skóre dušnosti považované za AE
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 132 v určených časových bodech
Borgovo skóre dušnosti bylo ověřeným výsledkem hlášeným účastníkem hodnotícím účastníkem vnímané potíže s dýcháním (dušnost). Skóre se pohybuje od 0 (vůbec nic) do 10 (maximální obtížnost). Vyšší skóre naznačovalo větší potíže s dýcháním.
Od týdne 0 do týdne 132 v určených časových bodech
Úrovně saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 132 v určených časových bodech
Saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií, která měří koncentraci kyslíku v krvi.
Od týdne 0 do týdne 132 v určených časových bodech
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Od 12. do 156. týdne v určených časových bodech
DLCO je testování funkce plic, které měří rozdíl parciálního tlaku mezi vdechovaným a vydechovaným oxidem uhelnatým.
Od 12. do 156. týdne v určených časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (JINÝ: MedImmune)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení