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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Mavrilimumab in soggetti adulti con artrite reumatoide

30 maggio 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Mavrilimumab in soggetti adulti con artrite reumatoide

Uno studio clinico per valutare la sicurezza di mavrilimumab, un anticorpo sviluppato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, una condizione infiammatoria che colpisce le articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti terapeutici con i recenti agenti biologici approvati per l'artrite reumatoide (RA), esiste ancora un'importante esigenza medica insoddisfatta per il trattamento di soggetti con questa malattia cronica per ottenere una risposta più rapida, più completa e tassi più elevati di remissione. Questo studio è uno studio di estensione in aperto per soggetti che hanno partecipato a uno degli studi del programma di sviluppo qualificante con mavrilimumab. La partecipazione a questo studio consentirà a questi soggetti di continuare a ricevere un trattamento a lungo termine con mavrilimumab. I dati di questo studio forniranno una valutazione della sicurezza a lungo termine di mavrilimumab in soggetti adulti con AR. Inoltre, saranno valutati i risultati di efficacia esplorativa a lungo termine come danno articolare e disabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Bruntal, Cechia
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Research Site
      • Zlin, Cechia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Merida, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio qualificante o che non hanno risposto adeguatamente al prodotto sperimentale in un momento predefinito nello studio qualificante, indipendentemente dalla loro randomizzazione iniziale.
  • Nessuna evidenza di malattia respiratoria clinicamente incontrollata da confermare da parte di un pneumologo locale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati definitivamente interrotti dal prodotto sperimentale nel precedente studio di qualificazione.
  • Eventuali nuove condizioni o peggioramento di eventuali condizioni preesistenti come definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Mavrilimumab 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di mavrilimumab una volta ogni 2 settimane (Q2W) per via sottocutanea per un massimo di 3 anni.
Biologico: Mavrilimumab 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di mavrilimumab una volta ogni 2 settimane (Q2W) per via sottocutanea per un massimo di 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine registrate come TEAE. Sono state riportate anomalie di laboratorio clinico registrate come TEAE. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, peso e frequenza respiratoria. Sono state segnalate anomalie dei segni vitali registrate come TEAE. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
I dati dell'ECG a 12 derivazioni sono stati riassunti e valutati. Sono stati registrati e segnalati TEAE correlati a reperti ECG anomali. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al di fuori dei valori di soglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito mediante spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Il FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La percentuale (%) dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alla diminuzione rispetto al basale e classificata come minore o uguale a (=<)15% di riduzione rispetto al basale, maggiore di (>)15% a =<20% di riduzione rispetto al basale, >20% di riduzione rispetto al basale e >20% di riduzione a <80%. I valori di soglia si riferiscono ai valori di riferimento per ciascun partecipante.
Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Numero di partecipanti con volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6) al di fuori dei valori di soglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito mediante spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6). FEV6 era il volume massimo di aria espirata nei sei secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La percentuale dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alla diminuzione rispetto al basale e classificata come riduzione =<15% rispetto al basale, riduzione >15% a =<20% rispetto al basale, riduzione >20% rispetto al basale e >20% riduzione a <80%. I valori di soglia si riferiscono ai valori di riferimento per ciascun partecipante.
Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Numero di partecipanti con capacità vitale forzata (FVC) al di fuori dei valori di soglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 156 in orari specifici
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito mediante spirometria per valutare la capacità vitale forzata (FVC). FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La percentuale dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alla diminuzione rispetto al basale e classificata come riduzione =<15% rispetto al basale, riduzione >15% a =<20% rispetto al basale, riduzione >20% rispetto al basale e >20% riduzione a <80%. I valori di soglia si riferiscono ai valori di riferimento per ciascun partecipante.
Dalla settimana 24 alla settimana 156 in orari specifici
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nel punteggio della dispnea di Borg considerato come un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Il punteggio di dispnea di Borg era un risultato convalidato riportato dal partecipante che valutava la difficoltà respiratoria percepita del partecipante (dispnea). Il punteggio va da 0 (niente) a 10 (difficoltà massima). Punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà respiratoria.
Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Livelli di saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria che misura la concentrazione di ossigeno nel sangue.
Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 156 in orari specifici
DLCO è un test di funzionalità polmonare che misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato.
Dalla settimana 12 alla settimana 156 in orari specifici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (ALTRO: MedImmune)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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