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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zu Mavrilimumab bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

30. Mai 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Mavrilimumab bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Mavrilimumab, einem Antikörper, der zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der therapeutischen Verbesserungen mit kürzlich für rheumatoide Arthritis (RA) zugelassenen biologischen Wirkstoffen besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung von Patienten mit dieser chronischen Krankheit, um ein schnelleres, vollständigeres Ansprechen und höhere Remissionsraten zu erreichen. Diese Studie ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie für Probanden, die an einer der qualifizierenden Entwicklungsprogrammstudien mit Mavrilimumab teilgenommen haben. Die Teilnahme an dieser Studie wird es diesen Probanden ermöglichen, weiterhin eine Langzeitbehandlung mit Mavrilimumab zu erhalten. Die Daten aus dieser Studie werden eine Bewertung der Langzeitsicherheit von Mavrilimumab bei erwachsenen Probanden mit RA liefern. Darüber hinaus werden langfristige explorative Wirksamkeitsergebnisse wie Gelenkschäden und Behinderungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
409

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den Behandlungszeitraum der qualifizierenden Studie abgeschlossen haben oder zu einem vordefinierten Zeitpunkt in der qualifizierenden Studie nicht angemessen auf das Prüfpräparat angesprochen haben, unabhängig von ihrer anfänglichen Randomisierung.
  • Kein Hinweis auf eine klinisch unkontrollierte Atemwegserkrankung, die von einem lokalen Pneumologen bestätigt werden müsste

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einer früheren qualifizierenden Studie dauerhaft vom Prüfprodukt abgesetzt wurden.
  • Alle neuen Zustände oder Verschlechterungen von bereits bestehenden Zuständen, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Mavrilimumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) subkutan für bis zu 3 Jahre.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Mavrilimumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) subkutan für bis zu 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Prüfprodukt erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden als UEs mit Beginn nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse, die als TEAEs aufgezeichnet wurden. Als TEAEs aufgezeichnete klinische Laboranomalien wurden gemeldet. TEAEs wurden als UEs definiert, die nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab aufgetreten sind.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht und Atemfrequenz. Als TEAEs aufgezeichnete Anomalien der Vitalzeichen wurden gemeldet. TEAEs wurden als UEs mit Beginn nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Die 12-Kanal-EKG-Daten wurden zusammengefasst und ausgewertet. TEAEs im Zusammenhang mit abnormalen EKG-Befunden wurden aufgezeichnet und gemeldet. TEAEs wurden als UEs mit Beginn nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) außerhalb der Schwellenwerte
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Lungenfunktionstests wurden durch Spirometrie durchgeführt, um das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu beurteilen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wurde. Der Prozentsatz (%) der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf der Abnahme gegenüber dem Ausgangswert berechnet und als kleiner oder gleich kategorisiert auf (=<)15 % Reduktion vom Ausgangswert, mehr als (>)15 % bis =<20 % Reduktion vom Ausgangswert, >20 % Reduktion vom Ausgangswert und >20 % Reduktion auf <80 %. Die Schwellenwerte beziehen sich auf Ausgangswerte für jeden Teilnehmer.
Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Anzahl der Teilnehmer mit forciertem Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) außerhalb der Schwellenwerte
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Lungenfunktionstests wurden durch Spirometrie durchgeführt, um das forcierte Ausatmungsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) zu beurteilen. FEV6 war das maximale Luftvolumen, das in den sechs Sekunden einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Der Prozentsatz der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf der Abnahme gegenüber dem Ausgangswert berechnet und kategorisiert als = < 15 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 15 % bis = < 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und > 20 %. Reduzierung auf < 80 %. Die Schwellenwerte beziehen sich auf Ausgangswerte für jeden Teilnehmer.
Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Anzahl der Teilnehmer mit forcierter Vitalkapazität (FVC) außerhalb der Schwellenwerte
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten
Lungenfunktionstests wurden mittels Spirometrie durchgeführt, um die forcierte Vitalkapazität (FVC) zu beurteilen. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Der Prozentsatz der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf der Abnahme gegenüber dem Ausgangswert berechnet und kategorisiert als = < 15 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 15 % bis = < 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und > 20 %. Reduzierung auf < 80 %. Die Schwellenwerte beziehen sich auf Ausgangswerte für jeden Teilnehmer.
Von Woche 24 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores, die als UE betrachtet werden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Der Borg-Dyspnoe-Score war ein validiertes, vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Atemnot (Dyspnoe) des Teilnehmers bewertete. Die Punktzahl reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximale Schwierigkeit). Höhere Werte zeigten größere Schwierigkeiten beim Atmen an.
Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Sauerstoffsättigungswerte durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie, die die Sauerstoffkonzentration im Blut misst.
Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten
DLCO ist ein Lungenfunktionstest, der den Partialdruckunterschied zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid misst.
Von Woche 12 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (ANDERE: MedImmune)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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