Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití senzoru a softwaru pro vylepšenou kontrolu glukózy u diabetu řízeného MDI (SIGN)

4. února 2016 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Chcete-li porozumět tomu, zda subjekty spravované více denními injekcemi (MDI) mohou zlepšit kontrolu glykémie;

  1. pravidelná kontrola a porozumění údajům o kontinuální glukóze a trendovým šipkám v časech jiných, než jsou standardní testovací časy pro výpočet bolusu před jídlem a
  2. přehled jejich glukózových profilů (vč. hypoglykemická rizika) se svým zdravotníkem (HCP) a úpravou chování a terapie na základě interpretace kontinuálních glukózových profilů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Spojené království, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Diabetes 1. typu na MDI s bolusovými injekcemi po dobu > 6 měsíců před zařazením do studie nebo diabetes 2. typu léčený 2 nebo více injekcemi inzulínu denně.
  • Podle názoru vyšetřovatele technicky schopný používat zařízení FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c mezi 7,5 a 12,0 % (58 až 108 mmol/mol) pro předchozí test získaný během 6 měsíců před bodem zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně nestabilní koronární srdeční choroby, cystické fibrózy, závažné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli nekontrolovaného chronického zdravotního stavu
  • Žena je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie. Subjekty, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  • V současné době používá / dříve používal systém kontinuálního monitorování glukózy během posledních 6 měsíců.
  • V současné době se používá kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
  • V současné době používá pouze bazální/dlouhodobě působící inzulín.
  • Účast na další studii zařízení / léku na monitorování glukózy, které by mohlo ovlivnit měření / řízení glukózy
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Podle názoru vyšetřovatelů je účast nevhodná z jakéhokoli jiného důvodu/důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CGM - intervenční arm
Po 14denním maskovaném (základním) období používajícím FreeStyle Navigator budou subjekty nosit nezamaskovaný FreeStyle Navigator s vypnutými alarmy glukózy.
Přístroj: FreeStyle Navigator
Maskovaný CGM den 1 až 15, nemaskovaný CGM den 15 až 100
Aktivní komparátor: SMBG - Ovládací rameno
Po 14denním maskovaném (základním) období pomocí FreeStyle Navigator budou subjekty řídit svou hladinu glukózy v krvi pomocí standardního SMBG a na konci studie budou používat maskovaný FreeStyle Navigator po dobu 14 dní.
Přístroj: Standardní SMBG
Maskované dny CGM 1 až 15, standardní dny SMBG 15 až 86, maskované dny CGM 86 až 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15
Rameno s intervencí: v rámci rozdílu mezi subjektem v čase v rozmezí (70-180 mg/dl, 3,9 až 10,0 mmol/l) v posledních 15 dnech ve srovnání se základní fází hodnocenou samostatně pro diabetes typu 1 a typu 2.
Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Dny 86 až 100 intervenční rameno ve srovnání s kontrolním ramenem
Rozdíl v čase v intervenčním rameni (70–180 mg/dl, 3,9 až 10,0 mmol/l) ve srovnání s kontrolním ramenem.
Dny 86 až 100 intervenční rameno ve srovnání s kontrolním ramenem
Směrodatná odchylka glukózy (SD)
Časové okno: Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15
Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Den 100 ve srovnání se dnem 1
Den 100 ve srovnání se dnem 1
HbA1c
Časové okno: Den 100 ve srovnání se dnem 1
Den 100 ve srovnání se dnem 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-PMR-APO-12015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení