Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie czujnika i oprogramowania w celu lepszej kontroli glukozy w cukrzycy zarządzanej MDI (SIGN)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Aby zrozumieć, czy pacjenci, którym podawano wiele codziennych wstrzyknięć (MDI), mogą poprawić kontrolę glikemii poprzez;

  1. regularne sprawdzanie i rozumienie ciągłych danych dotyczących glukozy i strzałek trendów w czasie innym niż standardowe czasy obliczania bolusa przed posiłkiem oraz
  2. przegląd ich profili glukozy (m.in. ryzyko hipoglikemii) z pracownikiem służby zdrowia (HCP) oraz dostosowanie zachowań i terapii na podstawie interpretacji profili ciągłego poziomu glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Cukrzyca typu 1 leczona MDI z wstrzyknięciami bolusa przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub cukrzyca typu 2 leczona 2 lub więcej wstrzyknięciami insuliny dziennie.
  • Zdaniem śledczego, technicznie zdolny do korzystania z urządzenia FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c między 7,5 a 12,0% (58 do 108 mmol/mol) dla poprzedniego badania uzyskanego w ciągu 6 miesięcy przed punktem włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym niestabilna choroba niedokrwienna serca, mukowiscydoza, poważne zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek niekontrolowana przewlekła choroba
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania. Osoby, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane w badaniu.
  • Obecnie używa / korzystał wcześniej z systemu ciągłego monitorowania glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie stosuje ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • Obecnie stosuje tylko insulinę podstawową/długo działającą.
  • Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia do monitorowania glukozy / leku, które może wpływać na pomiary / zarządzanie glukozą
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Zdaniem badaczy nie nadaje się do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CGM - ramię interwencyjne
Po 14-dniowym okresie zamaskowania (wyjściowym) korzystania z urządzenia FreeStyle Navigator osoby badane będą nosić niezamaskowane urządzenie FreeStyle Navigator z wyłączonymi alarmami poziomu glukozy.
Urządzenie: FreeStyle Nawigator
Zamaskowany CGM w dniach od 1 do 15, zdemaskowany CGM w dniach od 15 do 100
Aktywny komparator: SMBG - Ramię kontrolne
Po 14-dniowym okresie zamaskowanym (wyjściowym) przy użyciu FreeStyle Navigator, uczestnicy będą kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą standardowego SMBG i używać zamaskowanego FreeStyle Navigator przez 14 dni na koniec badania.
Urządzenie: Standardowe SMBG
Maskowane CGM dni od 1 do 15, standardowe SMBG dni od 15 do 86, maskowane CGM dni od 86 do 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15
Grupa interwencyjna: w ramach badanej różnicy w czasie w zakresie (70-180 mg/dl, 3,9 do 10,0 mmol/l) w ostatnich 15 dniach w porównaniu z fazą wyjściową ocenianą oddzielnie dla cukrzycy typu 1 i typu 2.
Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Ramię interwencji w dniach od 86 do 100 w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Różnica w czasie w zakresie (70-180 mg/dl, 3,9 do 10,0 mmol/l) w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Ramię interwencji w dniach od 86 do 100 w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Odchylenie standardowe glukozy (SD)
Ramy czasowe: Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15
Dzień od 86 do 100 w porównaniu z dniem od 1 do 15
HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Dzień 100 w porównaniu do dnia 1
Dzień 100 w porównaniu do dnia 1
HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 100 w porównaniu do dnia 1
Dzień 100 w porównaniu do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Diabetes Care

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC-PMR-APO-12015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami