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Uso de sensores y software para mejorar el control de la glucosa en la diabetes controlada por MDI (SIGN)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Abbott Diabetes Care

Para comprender si los sujetos administrados con Múltiples Inyecciones Diarias (MDI) pueden mejorar el control glucémico al;

  1. verificar y comprender regularmente los datos de glucosa continua y las flechas de tendencia en momentos distintos a los tiempos de prueba de cálculo de bolo antes de las comidas estándar y
  2. revisión de sus perfiles de glucosa (inc. riesgos de hipoglucemia) con su profesional de la salud (HCP) y ajuste de comportamientos y terapia a partir de la interpretación de los perfiles de glucosa continua.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Reino Unido, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • Diabetes tipo 1 en MDI con inyecciones en bolo durante >6 meses antes de la inscripción en el estudio o diabetes tipo 2 tratada con 2 o más inyecciones de insulina al día.
  • En opinión del investigador, se creía técnicamente capaz de utilizar el dispositivo FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c entre 7,5 y 12,0 % (58 a 108 mmol/mol) para la prueba anterior obtenida dentro de los 6 meses anteriores al punto de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluida la cardiopatía coronaria inestable, la fibrosis quística, un trastorno psiquiátrico grave o cualquier afección médica crónica no controlada
  • La mujer está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán descontinuadas del estudio.
  • Actualmente usa / ha usado previamente un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en los últimos 6 meses.
  • Actualmente usando Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII)
  • Actualmente usa solo insulina basal/de acción prolongada.
  • Participar en otro estudio de un dispositivo/medicamento de monitoreo de glucosa que podría afectar las mediciones/control de glucosa
  • Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
  • En opinión de los investigadores, no es apto para participar debido a cualquier otra causa/motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CGM - brazo de intervención
Después de un período de enmascaramiento (línea base) de 14 días usando el FreeStyle Navigator, los sujetos usarán un FreeStyle Navigator sin enmascarar con las alarmas de glucosa apagadas.
Dispositivo: Navegador de estilo libre
MCG enmascarado día 1 a 15, MCG desenmascarado días 15 a 100
Comparador activo: SMBG - Brazo de control
Después de un período enmascarado (línea de base) de 14 días usando FreeStyle Navigator, los sujetos controlarán su glucosa en sangre con un SMBG estándar y usarán FreeStyle Navigator enmascarado durante un período de 14 días al final del estudio.
Dispositivo: SMBG estándar
MCG enmascarado días 1 a 15, SMBG estándar días 15 a 86, MCG enmascarado día 86 a 100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Día 86 a 100 en comparación con Día 1 a 15
Brazo de intervención: dentro del sujeto diferencia en el tiempo en el rango (70-180 mg/dL, 3,9 a 10,0 mmol/L) en los últimos 15 días en comparación con la fase inicial evaluada por separado para la diabetes tipo 1 y tipo 2.
Día 86 a 100 en comparación con Día 1 a 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Días 86 a 100 brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Diferencia en el tiempo en el rango (70-180 mg/dL, 3,9 a 10,0 mmol/L) del brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
Días 86 a 100 brazo de intervención en comparación con el brazo de control
Desviación estándar de glucosa (DE)
Periodo de tiempo: Día 86 a 100 comparado con día 1 a 15
Día 86 a 100 comparado con día 1 a 15
HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Día 100 comparado con el día 1
Día 100 comparado con el día 1
HbA1c
Periodo de tiempo: Día 100 comparado con el día 1
Día 100 comparado con el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Diabetes Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADC-PMR-APO-12015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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