Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití senzoru a softwaru pro vylepšenou kontrolu glukózy u diabetu řízeného MDI (SIGN)

4. února 2016 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Chcete-li porozumět tomu, zda subjekty spravované více denními injekcemi (MDI) mohou zlepšit kontrolu glykémie;

  1. pravidelná kontrola a porozumění údajům o kontinuální glukóze a trendovým šipkám v časech jiných, než jsou standardní testovací časy pro výpočet bolusu před jídlem a
  2. přehled jejich glukózových profilů (vč. hypoglykemická rizika) se svým zdravotníkem (HCP) a úpravou chování a terapie na základě interpretace kontinuálních glukózových profilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • City and Borough of Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital, Diabetes Clinic
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • University Hospital of North Durham
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Hospital,
      • Rotherham, Spojené království, S60 2UD
        • Rotherham General Hospital
      • Wolverhampton,, Spojené království, WV10 0QP
        • Diabetes Centre, New Cross Hospital,
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Diabetes 1. typu na MDI s bolusovými injekcemi po dobu > 6 měsíců před zařazením do studie nebo diabetes 2. typu léčený 2 nebo více injekcemi inzulínu denně.
  • Podle názoru vyšetřovatele technicky schopný používat zařízení FreeStyle Navigator GM System.
  • HbA1c mezi 7,5 a 12,0 % (58 až 108 mmol/mol) pro předchozí test získaný během 6 měsíců před bodem zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, včetně nestabilní koronární srdeční choroby, cystické fibrózy, závažné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli nekontrolovaného chronického zdravotního stavu
  • Žena je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánované doby trvání studie. Subjekty, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  • V současné době používá / dříve používal systém kontinuálního monitorování glukózy během posledních 6 měsíců.
  • V současné době se používá kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)
  • V současné době používá pouze bazální/dlouhodobě působící inzulín.
  • Účast na další studii zařízení / léku na monitorování glukózy, které by mohlo ovlivnit měření / řízení glukózy
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Podle názoru vyšetřovatelů je účast nevhodná z jakéhokoli jiného důvodu/důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM - intervenční arm
Po 14denním maskovaném (základním) období používajícím FreeStyle Navigator budou subjekty nosit nezamaskovaný FreeStyle Navigator s vypnutými alarmy glukózy.
Přístroj: FreeStyle Navigator
Maskovaný CGM den 1 až 15, nemaskovaný CGM den 15 až 100
Aktivní komparátor: SMBG - Ovládací rameno
Po 14denním maskovaném (základním) období pomocí FreeStyle Navigator budou subjekty řídit svou hladinu glukózy v krvi pomocí standardního SMBG a na konci studie budou používat maskovaný FreeStyle Navigator po dobu 14 dní.
Přístroj: Standardní SMBG
Maskované dny CGM 1 až 15, standardní dny SMBG 15 až 86, maskované dny CGM 86 až 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15
Rameno s intervencí: v rámci rozdílu mezi subjektem v čase v rozmezí (70-180 mg/dl, 3,9 až 10,0 mmol/l) v posledních 15 dnech ve srovnání se základní fází hodnocenou samostatně pro diabetes typu 1 a typu 2.
Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Dny 86 až 100 intervenční rameno ve srovnání s kontrolním ramenem
Rozdíl v čase v intervenčním rameni (70–180 mg/dl, 3,9 až 10,0 mmol/l) ve srovnání s kontrolním ramenem.
Dny 86 až 100 intervenční rameno ve srovnání s kontrolním ramenem
Směrodatná odchylka glukózy (SD)
Časové okno: Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15
Den 86 až 100 ve srovnání se dnem 1 až 15
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Den 100 ve srovnání se dnem 1
Den 100 ve srovnání se dnem 1
HbA1c
Časové okno: Den 100 ve srovnání se dnem 1
Den 100 ve srovnání se dnem 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Ajjan, St James Hospital, Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADC-PMR-APO-12015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FreeStyle Navigator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit