Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání indakaterolu s placebem u „nenaivních“ pacientů s CHOPN s použitím zaslepeného tiotropia jako aktivní kontroly (INITIATE)

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem k porovnání účinnosti indakaterolu s účinností placeba u pacientů s CHOPN, kteří dříve nedostávali udržovací léky na CHOPN, s použitím zaslepeného tiotropia jako aktivní kontroly

Tato studie bude porovnávat účinnost indakaterolu oproti placebu (tj. pouze záchranné medikaci) a tiotropiu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nedostávali udržovací medikaci na CHOPN po dobu alespoň 12 měsíců před vstupem (dále popisováno jako „udržovací naivní“, viz kritéria pro zařazení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem je poskytnout údaje o účinnosti porovnávající dlouhodobě působícího beta-2 agonistu, indakaterol, s krátkodobě působící záchrannou terapií u pacientů dosud neléčených v udržovací léčbě, kteří patří do skupin A a B GOLD 2011.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) skupiny A nebo B podle GOLD 2011.
  • Pacienti s postbronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 50 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7
  • Pacienti bez záznamu o příjmu udržovací medikace na CHOPN.
  • Pacienti se skóre dušnosti mMRC ≥1 při návštěvě 2.
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou historii alespoň 10 let v balení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při záběhu nedosáhli přijatelných výsledků spirometrie v souladu s kritérii přijatelnosti a opakovatelnosti American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
  • Pacienti, kteří měli 2 nebo více exacerbací CHOPN, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří prodělali infekci dýchacích cest.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii (>12 hodin denně) na denní bázi.
  • Pacienti s a) jakoukoli anamnézou astmatu nebo b) nástupem respiračních příznaků před dosažením věku 40 let.
  • Pacienti s alergickou rýmou, kteří používají H1-antagonisty nebo intranazální kortikosteroidy přerušovaně. Léčba stabilní dávkou je povolena.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním (např. plicní fibrózou, sarkoidózou, intersticiální plicní poruchou, plicní hypertenzí) nebo aktivní plicní tuberkulózou
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indakaterol
Indacaterol jednou denně
Lék: Indakaterol
Indacaterol jednou denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo tobolky indakaterolu k inhalaci jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro indakaterol a placebo pro tiotropium jednou denně
Lék: Placebo k indakaterolu
Placebo tobolky indakaterolu k inhalaci jednou denně
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo až tobolky tiotropia k inhalaci jednou denně
Aktivní komparátor: Tiotropium
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo až tobolky tiotropia k inhalaci jednou denně
Lék: Tiotropium
Tiotropium kapsle k inhalaci jednou denně
Ostatní jména:
  • Tiotropium 18 mcg přes jednodávkový inhalátor suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti indakaterolu s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinnosti indakaterolu s placebem (léčba jednou denně) měřením minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu 24 hodin po dávce po 12 týdnech léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St George's Respiratory Questionnaire pro COPD (SGRQ-C) srovnání celkového skóre mezi léčbami
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinků indakaterolu a placeba z hlediska celkového skóre St George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) měření zaměřeného na pacienta po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Porovnání objemu nuceného výdechu za jednu sekundu mezi skupinami indakaterolu a tiotropia
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání indakaterolu a tiotropia pomocí minimálního nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu.
12 týdnů
St George's Respiratory Questionnaire pro srovnání celkového skóre CHOPN mezi léčbami
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání účinků indakaterolu a tiotropia z hlediska celkového skóre St George's Respiratory Questionnaire pro CHOPN (SGRQ-C) po 12 týdnech léčby.
12 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody pro všechny léčebné skupiny
Časové okno: týden 12
Všechny nežádoucí příhody budou hlášeny
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAB149B2425
  • 2012-001536-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení