Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af indacaterol med placebo hos 'vedligeholdelsesnaive' patienter med KOL, der bruger blindet tiotropium som aktiv kontrol (INITIATE)

19. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​indacaterol med virkningen af ​​placebo hos patienter med KOL, som ikke tidligere har modtaget vedligeholdelsesmedicin til KOL, ved brug af blindet Tiotropium som aktiv kontrol

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​indacaterol versus placebo (dvs. kun redningsmedicin) og tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke har modtaget vedligeholdelses-KOL-medicin i mindst 12 måneder før indtræden (beskrevet i det følgende som "vedligeholdelse". naiv", se inklusionskriterier).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at tilvejebringe effektdata, der sammenligner den langtidsvirkende beta-2-agonist, indacaterol, med korttidsvirkende redningsterapi hos vedligeholdelsesnaive patienter, der tilhører GOLD 2011 Gruppe A og B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) gruppe A eller B i henhold til GOLD 2011.
  • Patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) ≥50% og <80% af det forudsagte normale, og post-bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7
  • Patienter uden registrering af modtagelse af vedligeholdelsesmedicin mod KOL.
  • Patienter med en mMRC dyspnø-score ≥1 ved besøg 2.
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har opnået acceptable spirometriresultater ved indkøring, i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) kriterier for acceptabilitet og repeterbarhed.
  • Patienter, der har haft 2 eller flere KOL-eksacerbationer, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for besøg 1.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling (>12 timer om dagen) på daglig basis.
  • Patienter med a) enhver historie med astma eller b) indtræden af ​​luftvejssymptomer før 40 års alderen.
  • Patienter med allergisk rhinitis, som bruger en H1-antagonist eller intermitterende intranasale kortikosteroider. Behandling med en stabil dosis er tilladt.
  • Patienter med samtidig lungesygdom (f.eks. lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension) eller aktiv lungetuberkulose
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol
Indacaterol én gang dagligt
Medicin: Indacaterol
Indacaterol én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol kapsler til inhalation én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo for indacaterol og placebo for tiotropium én gang dagligt
Medicin: Placebo til indacaterol
Placebo til indacaterol kapsler til inhalation én gang dagligt
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium kapsler til inhalation én gang dagligt
Aktiv komparator: Tiotropium
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium kapsler til inhalation én gang dagligt
Medicin: Tiotropium
Tiotropium kapsler til inhalation én gang dagligt
Andre navne:
  • Tiotropium 18 mcg od via enkeltdosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektsammenligning af indacaterol med placebo
Tidsramme: 12 uger
Effektsammenligning af indacaterol med placebo (en gang daglig behandling) ved at måle Trough Forced Expiratory Volume i et sekund 24 timer efter dosis efter 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) total score sammenligning mellem behandlinger
Tidsramme: 12 uger
Effektsammenligning af indacaterol med placebo i form af den patientcentrerede måling St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) total score efter 12 ugers behandling.
12 uger
Sammenligning af forceret udåndingsvolumen på et sekund mellem indacaterol- og tiotropiumgrupper
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af indacaterol med tiotropium ved brug af Trough Forced Expiratory Volume på et sekund.
12 uger
St George's Respiratory Questionnaire for KOL total score sammenligning mellem behandlinger
Tidsramme: 12 uger
Effektsammenligning af indacaterol til tiotropium i form af St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) total score efter 12 ugers behandling.
12 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger for alle behandlingsgrupper
Tidsramme: uge 12
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149B2425
  • 2012-001536-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger