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Confronto tra indacaterolo e placebo in pazienti con BPCO "naïve alla manutenzione" che usano tiotropio in cieco come controllo attivo (INITIATE)

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia dell'indacaterolo con quella del placebo nei pazienti con BPCO che non hanno ricevuto in precedenza farmaci di mantenimento per la BPCO, utilizzando in cieco il tiotropio come controllo attivo

Questo studio confronterà l'efficacia di indacaterolo rispetto al placebo (vale a dire, solo farmaci di salvataggio) e tiotropio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non hanno ricevuto farmaci di mantenimento per la BPCO per almeno 12 mesi prima dell'ingresso (descritti di seguito come "mantenimento naïve", vedi criteri di inclusione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo è fornire dati di efficacia che confrontino il beta-2 agonista a lunga durata d'azione, indacaterolo, con la terapia di salvataggio a breve durata d'azione in pazienti naive al mantenimento appartenenti ai gruppi A e B GOLD 2011.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile di gruppo A o B secondo GOLD 2011.
  • Pazienti con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) ≥50% e <80% del normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 0,7
  • Pazienti senza registrazione di assunzione di farmaci di mantenimento per la BPCO.
  • Pazienti con un punteggio di dispnea mMRC ≥1 alla Visita 2.
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno ottenuto risultati spirometrici accettabili al run-in, in conformità con i criteri di accettabilità e ripetibilità dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Pazienti che hanno avuto 2 o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto un trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie.
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine (>12 ore al giorno) su base giornaliera.
  • Pazienti con a) qualsiasi storia di asma, o b) insorgenza di sintomi respiratori prima dei 40 anni.
  • Pazienti con rinite allergica che usano in modo intermittente un antagonista H1 o corticosteroidi intranasali. È consentito il trattamento con una dose stabile.
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante (ad esempio, fibrosi polmonare, sarcoidosi, disturbo polmonare interstiziale, ipertensione polmonare) o tubercolosi polmonare attiva
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterolo
Indacaterol una volta al giorno
Droga: Indacaterolo
Indacaterol una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol capsule per inalazione una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per indacaterolo e placebo per tiotropio una volta al giorno
Droga: Placebo a indacaterol
Placebo a indacaterol capsule per inalazione una volta al giorno
Droga: Placebo a tiotropio
Da placebo a capsule di tiotropio per inalazione una volta al giorno
Comparatore attivo: Tiotropio
Droga: Placebo a tiotropio
Da placebo a capsule di tiotropio per inalazione una volta al giorno
Droga: Tiotropio
Tiotropio capsule per inalazione una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tiotropio 18 mcg od tramite inalatore a polvere secca monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di efficacia di indacaterol al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'efficacia di indacaterol rispetto al placebo (trattamento una volta al giorno) misurando il volume espiratorio forzato minimo in un secondo 24 ore dopo la somministrazione dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ-C) tra i trattamenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto degli effetti dell'indacaterolo rispetto al placebo in termini di misurazione incentrata sul paziente del punteggio totale del St George's Respiratory Questionnaire for COPD (SGRQ-C) dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Confronto del volume espiratorio forzato in un secondo tra i gruppi indacaterolo e tiotropio
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto tra indacaterolo e tiotropio utilizzando il volume espiratorio forzato minimo in un secondo.
12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio per il confronto del punteggio totale della BPCO tra i trattamenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto degli effetti di indacaterolo con tiotropio in termini di punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio per la BPCO (SGRQ-C) dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi per tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149B2425
  • 2012-001536-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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