Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní dvojitě zaslepené hodnocení bupropionu a citalopramu u jedince s Friedreichovou ataxií

27. července 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je dokumentovat klinické účinky bupropionu a citalopramu u jediného subjektu s Friedreichovou ataxií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie s jediným subjektem, která má objektivně dokumentovat klinické účinky bupropionu a citalopramu u jednoho pacienta s Friedreichovou ataxií (FA), jehož symptomy poruchy se užíváním těchto léků zlepšily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Friedreich Ataxia

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupropion & Citalopram
100 mg bupropionu a 20 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně nebo 100 mg bupropionu a 10 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně nebo 50 mg bupropionu a 20 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně 0 nebo 50 mg bupropionu denně nebo citalopram jednou denně nebo 1 citalopram perorálně
Lék: bupropion a citalopram
Aktivní komparátor: Bupropion & Placebo
100 mg bupropionu a placeba užívaných perorálně jednou denně nebo 50 mg bupropionu a placeba užívaných perorálně jednou denně
Lék: Bupropion & Placebo
Aktivní komparátor: Placebo a citalopram
Placebo a 20 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně nebo placebo a 10 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo a citalopram
Komparátor placeba: Placebo & Placebo
Placebo a placebo užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo & Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepené), poté zaslepené v 5 týdnech (citalopram), 10 týdnech (placebo), 15 týdnech (bupropion) a 20 týdnech (citalopram + bupropion)
ICARS je 19 položková hodnotící stupnice ataxie s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Skóre 0 znamená normální a vyšší skóre představuje zhoršené onemocnění.
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepené), poté zaslepené v 5 týdnech (citalopram), 10 týdnech (placebo), 15 týdnech (bupropion) a 20 týdnech (citalopram + bupropion)
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )
Hodnotící stupnice vyvinutá pro Friedreichovu ataxii při hodnocení ataxie. Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž skóre 0 znamená normální a vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání FARS a ICARS
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )
Rozdíly mezi FARS - ICARS v každém intervalu léčby
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dotazník o 21 položkách hodnocených každou položku na stupnici od 0 do 3 nebo 5. Maximální skóre je 66. Vyšší skóre ukazuje na zhoršenou depresi. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco celkové skóre vyšší než 20 ukazuje na střední nebo větší depresi.
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-1141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení