Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna podwójnie ślepa ocena bupropionu i citalopramu u osoby z ataksją Friedreicha

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest udokumentowanie efektów klinicznych bupropionu i citalopramu u pojedynczego pacjenta z ataksją Friedreicha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie z udziałem jednego pacjenta, mające na celu obiektywne udokumentowanie klinicznych efektów bupropionu i citalopramu u jednego pacjenta z ataksją Friedreicha (FA), u którego objawy zaburzeń uległy poprawie po zastosowaniu tych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ataksja Friedreicha

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bupropion i Citalopram
100 mg Bupropionu i 20 mg Citalopramu doustnie raz dziennie lub 100 mg Bupropionu i 10 mg Citalopramu doustnie raz dziennie lub 50 mg Bupropionu i 20 mg Citalopramu doustnie raz dziennie 0r 50 mg Bupropionu i 10 mg Citalopramu doustnie raz dziennie
Lek: bupropion i citalopram
Aktywny komparator: Bupropion i Placebo
100 mg Bupropionu i Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie lub 50 mg Bupropionu i Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Bupropion i Placebo
Aktywny komparator: Placebo i Citalopram
Placebo i 20 mg Citalopramu przyjmowane doustnie raz dziennie lub Placebo i 10 mg Citalopramu przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo i Citalopram
Komparator placebo: Placebo i Placebo
Placebo i Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo i Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 tygodniach (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion)
ICARS to 19-punktowa skala oceny ataksji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wynik 0 oznacza normalne, a wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 tygodniach (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion)
Skala oceny ataksji Friedreicha (FARS)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )
Skala oceny opracowana dla ataksji Friedreicha w ocenie ataksji. Zakres punktacji od 0 do 159, przy czym wynik 0 oznacza normalny, a wyższy wynik wskazuje na pogorszenie choroby.
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FARS i ICARS
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )
Różnice między FARS - ICARS w każdym przedziale leczenia
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )
Skala oceny depresji Hamiltona to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, w których ocenia się każdą pozycję w skali od 0 do 3 lub 5. Maksymalny wynik to 66. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie depresji. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny, podczas gdy całkowity wynik większy niż 20 wskazuje na umiarkowaną lub większą depresję.
Oceny przeprowadza się w 5 różnych stanach u jednego pacjenta: wyjściowa (Bupropion 100 mg i Citalopram 20 mg - bez zaślepienia), następnie zaślepiona po 5 tygodniach (citalopram), 10 tygodniach (placebo), 15 (bupropion) i 20 tygodniach (citalopram + bupropion) )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-1141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami