Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objektivní dvojitě zaslepené hodnocení bupropionu a citalopramu u jedince s Friedreichovou ataxií

27. července 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je dokumentovat klinické účinky bupropionu a citalopramu u jediného subjektu s Friedreichovou ataxií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie s jediným subjektem, která má objektivně dokumentovat klinické účinky bupropionu a citalopramu u jednoho pacienta s Friedreichovou ataxií (FA), jehož symptomy poruchy se užíváním těchto léků zlepšily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Friedreich Ataxia

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion & Citalopram
100 mg bupropionu a 20 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně nebo 100 mg bupropionu a 10 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně nebo 50 mg bupropionu a 20 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně 0 nebo 50 mg bupropionu denně nebo citalopram jednou denně nebo 1 citalopram perorálně
Lék: bupropion a citalopram
Aktivní komparátor: Bupropion & Placebo
100 mg bupropionu a placeba užívaných perorálně jednou denně nebo 50 mg bupropionu a placeba užívaných perorálně jednou denně
Lék: Bupropion & Placebo
Aktivní komparátor: Placebo a citalopram
Placebo a 20 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně nebo placebo a 10 mg citalopramu užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo a citalopram
Komparátor placeba: Placebo & Placebo
Placebo a placebo užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo & Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepené), poté zaslepené v 5 týdnech (citalopram), 10 týdnech (placebo), 15 týdnech (bupropion) a 20 týdnech (citalopram + bupropion)
ICARS je 19 položková hodnotící stupnice ataxie s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Skóre 0 znamená normální a vyšší skóre představuje zhoršené onemocnění.
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepené), poté zaslepené v 5 týdnech (citalopram), 10 týdnech (placebo), 15 týdnech (bupropion) a 20 týdnech (citalopram + bupropion)
Friedreich Ataxia Rating Scale (FARS)
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )
Hodnotící stupnice vyvinutá pro Friedreichovu ataxii při hodnocení ataxie. Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž skóre 0 znamená normální a vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání FARS a ICARS
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )
Rozdíly mezi FARS - ICARS v každém intervalu léčby
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dotazník o 21 položkách hodnocených každou položku na stupnici od 0 do 3 nebo 5. Maximální skóre je 66. Vyšší skóre ukazuje na zhoršenou depresi. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco celkové skóre vyšší než 20 ukazuje na střední nebo větší depresi.
Vyšetření se provádějí v 5 různých stavech u jednoho pacienta: výchozí hodnota (Bupropion 100 mg a Citalopram 20 mg – nezaslepená), poté zaslepená v 5. týdnu (citalopram), 10. týdnu (placebo), 15. týdnu (bupropion) a 20. týdnu (citalopram + bupropion )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bupropion a citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit