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Eine objektive doppelblinde Bewertung von Bupropion und Citalopram bei einer Person mit Friedreich-Ataxie

27. Juli 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Wirkungen von Bupropion und Citalopram bei einem einzelnen Patienten mit Friedreich-Ataxie zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie mit einem einzelnen Probanden zur objektiven Dokumentation der klinischen Wirkungen von Bupropion und Citalopram bei einem einzelnen Patienten mit Friedreich-Ataxie (FA), dessen Störungssymptome sich durch die Anwendung dieser Medikamente verbessert haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Friedreich Ataxie

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupropion & Citalopram
100 mg Bupropion & 20 mg Citalopram oral einmal täglich oder 100 mg Bupropion & 10 mg Citalopram oral einmal täglich oder 50 mg Bupropion & 20 mg Citalopram oral einmal täglich 0r 50 mg Bupropion & 10 mg Citalopram oral einmal täglich
Arzneimittel: Bupropion & Citalopram
Aktiver Komparator: Bupropion & Placebo
100 mg Bupropion & Placebo einmal täglich oral eingenommen oder 50 mg Bupropion & Placebo einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Bupropion & Placebo
Aktiver Komparator: Placebo & Citalopram
Placebo & 20 mg Citalopram einmal täglich oral eingenommen oder Placebo & 10 mg Citalopram einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo & Citalopram
Placebo-Komparator: Placebo & Placebo
Placebo & Placebo einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo & Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 Wochen (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram +). Bupropion)
Die ICARS ist eine 19-Punkte-Bewertungsskala für Ataxie mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Ein Wert von 0 bedeutet normal und höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Erkrankung.
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 Wochen (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram +). Bupropion)
Friedreich-Ataxie-Bewertungsskala (FARS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )
Eine Bewertungsskala, die für die Friedreich-Ataxie zur Bewertung von Ataxie entwickelt wurde. Die Punktzahl reicht von 0-159, wobei 0 normal bedeutet und höhere Punktzahlen eine Verschlechterung der Erkrankung anzeigen.
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von FARS und ICARS
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )
Unterschiede zwischen FARS - ICARS bei jedem Behandlungsintervall
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )
Die Hamilton Depression Rating Scale ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 oder 5 bewertet wird. Die maximale Punktzahl beträgt 66. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Depression hin. Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zusammengefasst. Eine Gesamtpunktzahl von 0–7 gilt als normal, während Gesamtpunktzahlen über 20 auf eine mittelschwere oder stärkere Depression hindeuten.
Die Bewertungen werden in 5 verschiedenen Zuständen bei einem einzelnen Patienten durchgeführt: Ausgangswert (Bupropion 100 mg und Citalopram 20 mg – nicht verblindet), dann verblindet nach 5 Wochen (Citalopram), 10 Wochen (Placebo), 15 (Bupropion) und 20 Wochen (Citalopram + Bupropion). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Klepitskaya, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-1141

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