Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV pacienti s infekcí genotypu 1 hepatitidy C hepatitidy C, kteří dříve nedokázali peginterferon /ribavirin (BOC-HIV)

6. srpna 2025 aktualizováno: Anna Cruceta

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie s vedením Boceprevir-response u kontrolovaných pacientů s HIV s chronickou infekcí hepatitidy C 1, kteří dříve nedokázali peginterferon /ribavirin eudra CT2012-003984-23

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost reakce řízené terapie Boceprevir 800 mg dávkované třikrát denně (TID) perorálně (PO) v kombinaci s peginterferonem (buď Alpha 2B nebo Alpha 2a) a ribavirin u HIV/HCV genotype 1 pacientů s HCV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U celkového počtu 108 pacientů byl protokol vyhodnocen, ale pouze v 102 byl prezentován protokol efektivně. U zbývajících 6 pacientů nevěříme, že by bylo možné provést pokus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení do studie musí mít subjekty kvalifikační režim definovaný jako peginterferon alfa-2a plus ribavirin nebo peginterferon alfa-2b plus ribavirin po dobu minimálně 12 týdnů. Pokud subjekt obdržel více než jeden takový režim, nejnovější režim se považuje za kvalifikační režim.
  • Subjekt musel mít dříve zdokumentovanou infekci genotypu 1 chronické hepatitidy C (CHC). Subjekty s jinými nebo smíšenými genotypy nejsou způsobilé. Výsledek HCV-RNA při screeningové návštěvě musí potvrdit infekci genotypu 1 a být ≥ 10 000 IU/ml.

  • Subjekt musí mít jaterní biopsii s histologií v souladu s CHC a žádné jiné etiologické a/nebo fibroscan hodnocení. V případě:

    1. Žádná cirhóza. Biopsie a/nebo fibroscan musí být do 18 měsíců od návštěvy screeningu.
    2. Cirhóza. Nebyla by požadována žádná konkrétní délka.
  • Všichni pacienti s cirhózou musí mít ultrazvuk 6 měsíců během screeningové návštěvy.
  • Pacienti musí být na stabilní antiretrovirové terapii, včetně počtu buněk CD4 o více než 100 na mm3 a HIV plasmatické virové zátěž nedetekovatelné (je to <50 kopií/ml) po dobu delší než 6 měsíců. Antiretrovirová terapie musí být založena na raltegraviru (AL nejméně za poslední 3 měsíce).
  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Léčba HIV by neměla obsahovat efavirenz (EFV), nevirapin (NVP), etravirin (ETV), didanosin (DDI), stavudine (D4T), zidovudin (AZT) nebo inhibitory HIV.
  • Subjekt musí hmotnost mezi 40 kg a 125 kg.
  • Partner (partnery) subjektu a subjektu musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před 1. dnem a pokračovat do nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas a podle názoru vyšetřovatele bude schopen dodržovat návrh návštěvy protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty, o nichž je známo, že jsou koinfikovány virem hepatitidy B (HBSAG pozitivní).
  • Pacienti chronicky infikovaní HCV genotypem jiným než 1
  • Počet buněk CD4 <100 CEL/MM3.
  • Plazma HIV RNA více než 50 kopií/ml
  • Počet destiček méně než 80 000 /mm3
  • Subjekty, které vyžadovaly přerušení předchozího interferonu nebo ribavirinového režimu pro závažnou nežádoucí událost, kterou vyšetřovatel považoval za pravděpodobně nebo pravděpodobně související s ribavirinem a/nebo interferonem.
  • Léčba ribavirinem do 90 dnů a jakýkoli interferon-alfa do 1 měsíce po screeningu.
  • Léčba hepatitidy C jakýmkoli vyšetřovacím lékem. Předchozí ošetření bylinnými léky se známou hepatotoxicitou jsou vylučující.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od randomizace nebo záměru účastnit se jiné klinické studie během účasti v této studii.
  • Historie hemoglobinopatie (např. Thalassémie) nebo jiná příčina nebo tendence k hemolýze.
  • Důkaz o onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na, historii nebo přítomnost klinických ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie.
  • Diabetické a/nebo hypertenzní subjekty s klinicky významnými nálezy očního vyšetření.
  • Nestabilní nebo neléčený již existující psychiatrický stav.
  • Jakýkoli známý již existující zdravotní stav, který by mohl zasahovat do účasti subjektu a dokončení studie.
  • Jakýkoli současný důkaz zneužívání návykových látek alkoholu nebo jiných drog.
  • Subjekty, které dostávají substituční terapii opioidní agonistiky, ale nejsou zapsány do programu údržby substituce opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Boceprevir + ribavirin + peginterferon
Boceprevir 800 mg třikrát denně (V.O.) v kombinaci s Peginterferonem (Alfa-2B nebo Alfa-2a) a ribavirinem
Lék: boceprevir
Lék: Ribavirin
Lék: Peginterferon alfa-2b
Lék: Peginterferon alfa-2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) po 24 týdnech po léčbě
Časové okno: 24. týden

Dosažení SVR, definované jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA při sledovacím týdnu (FW) 24.

Pokud subjekt chybí data FW 24 a má nedetekovatelnou hladinu HCV-RNA ve FW 12, subjekt by byl považován za SVR.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalé virologické odpovědi ve 2,4,8,12 týdnů.
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA (<15 IU/ml) ve 2, 4, 8 a 12 během léčby.
Týdny 2, 4, 8, 12
Podíl subjektů s nedetekovatelným HCV-RNA ve FW 12.
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s nedetekovatelným HCV-RNA při sledování 12. týdne.
12. týden
Podíl subjektů s nedetekovatelným HCV-RNA 72 týdnů po randomizaci.
Časové okno: Týden 72
Podíl randomizovaných subjektů s nedetekovatelným HCV-RNA 72 týdnů po randomizaci.
Týden 72
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie po dokončení studia (až 72 týdnů)
Bezpečnost: Počet nežádoucích účinků
Od základní linie po dokončení studia (až 72 týdnů)
Odpor HCV po Bocepreviru (BOC) obsahujícím režim
Časové okno: Kdykoli dojde k odporu během studie (od 12. týdne do data dojde k odporu, posoudil až 72 týdnů)
Odolnost HCV po Bocepreviru obsahujícím režim. Vzorky krve budou odebrány na začátku a po virologickém selhání a rezistenci HCV budou provedeny analýza rezistence na konci studie v jednom centru (nemocnice Clinic-Barcelona).
Kdykoli dojde k odporu během studie (od 12. týdne do data dojde k odporu, posoudil až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anna Cruceta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Mallolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOC-HIV
  • 2012-003984-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení