Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV -patienter med kronisk hepatitis C -genotype 1 -infektion, der tidligere mislykkedes med peginterferon /ribavirin (BOC-HIV)

6. august 2025 opdateret af: Anna Cruceta

En undersøgelse til evaluering

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en responsstyret terapi af Boceprevir 800 mg doseret tre gange om dagen (TID) oralt (PO) i kombination med peginterferon (enten alfa 2B eller alpha 2a) og ribavirin i HIV/HCV -genotype 1 inficerede patienter, der ikke lykkedes at tidligere HCV -terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et samlet antal af 108 patienter blev protokollen evalueret, men kun i 102 blev protokollen effektivt præsenteret. I de resterende 6 patienter tror vi ikke, at forsøget kunne udføres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For inkludering i undersøgelsen skal forsøgspersoner have et kvalificerende regime defineret som peginterferon alfa-2a plus ribavirin eller peginterferon alfa-2b plus ribavirin i mindst 12 uger. Hvis et emne har modtaget mere end et sådant regime, betragtes det seneste regime som det kvalificerende regime.
  • Emne skal have tidligere dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 -infektion. Motiver med andre eller blandede genotyper er ikke berettigede. HCV-RNA-resultatet ved screeningsbesøget skal bekræfte genotype 1-infektion og være ≥10.000 IE/ml.

  • Emne skal have en leverbiopsi med histologi, der er i overensstemmelse med CHC og ingen anden etiologi og/eller fibroscansk vurdering. I tilfælde af:

    1. Ingen cirrhose. Biopsier og/eller fibroscan skal være inden for 18 måneder efter screeningsbesøg.
    2. Cirrhose. Der ville ikke blive anmodet om nogen specifik tid.
  • Alle patienter med cirrhose skal have en ultralyd 6 måneder inden for screeningsbesøg.
  • Patienter skal være på stabil antiretroviral terapi inklusive et CD4 -celletælling på mere end 100 pr. MM3 og en HIV -plasmatisk viral belastning ikke detekterbar (det er <50 kopier/ml) i mere end 6 måneder. Antiretroviral terapi skal være raltegravir-baseret (mindst i løbet af de sidste 3 måneder).
  • Emnet skal være ≥18 år.
  • HIV -behandling bør ikke indeholde efavirenz (EFV), nevirapin (NVP), etravirin (ETV), didanosin (DDI), stavudin (D4T), zidovudin (AZT) eller HIV -proteaseinhibitorer.
  • Emnet skal vægt mellem 40 kg og 125 kg.
  • Emne og emnets partner (er) skal hver især blive enige om at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før dag 1 og fortsætte indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicin.
  • Emner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og efter efterforskningsudtalelse være i stand til at følge protokolbesøgsdesignet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at være møntficeret med hepatitis B -virus (HBsAg -positiv).
  • Patienter kronisk inficeret med HCV -genotype bortset fra 1
  • CD4 -celletælling <100 CEL/MM3.
  • Plasma hiv RNA mere end 50 kopier/ml
  • Blodpladetælling mindre end 80.000 /mm3
  • Personer, der krævede seponering af tidligere interferon- eller ribavirin -regime for en alvorlig bivirkning, som efterforskeren betragtede som muligvis eller sandsynligvis relateret til ribavirin og/eller interferon.
  • Behandling med ribavirin inden for 90 dage og enhver interferon-alfa inden for 1 måned efter screening.
  • Behandling af hepatitis C med enhver undersøgelsesmedicin. Tidligere behandlinger med urtemediciner med kendt hepatotoksicitet er ekskluderende.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter randomisering eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Historie om hæmoglobinopati (f.eks. Thalassemia) eller enhver anden årsag til eller tendens til hæmolyse.
  • Bevis for nedbrydning af leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af kliniske ascites, blødende varices eller lever encephalopati.
  • Diabetiske og/eller hypertensive forsøgspersoner med klinisk signifikante okulære undersøgelsesresultater.
  • Ustabil eller ubehandlet allerede eksisterende psykiatrisk tilstand.
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre individets deltagelse i og afsluttet undersøgelsen.
  • Ethvert aktuelt bevis på stofmisbrug af alkohol eller andre stoffer.
  • Personer, der modtager opioid agonist substitutionsterapi, men ikke tilmeldt et opiatsubstitutions vedligeholdelsesprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Boceprevir + ribavirin + peginterferon
Boceprevir 800 mg tre gange om dagen (v.o.) i kombination med peginterferon (Alfa-2b eller Alfa-2a) og ribavirin
Medicin: boceprevir
Medicin: Ribavirin
Medicin: Peginterferon alfa-2b
Medicin: Peginterferon alfa-2a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vedvarende virologisk respons (SVR) ved 24 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 24

Opnåelse af SVR, defineret som udetekterbar plasma HCV-RNA ved opfølgningsuge (FW) 24.

Hvis et emne mangler FW 24-data og har ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau på FW 12, ville emnet blive betragtet som en SVR.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af vedvarende virologisk respons i uger 2,4,8,12.
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12
Andel af deltagere med ikke -påviselig HCV RNA (<15 IE/ml) i uge 2, 4, 8 og 12 under behandlingen.
Uger 2, 4, 8, 12
Andelen af ​​personer med ikke-påviseligt HCV-RNA ved FW 12.
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​personer med uopdageligt HCV-RNA ved opfølgningsuge 12.
Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-detekterbart HCV-RNA ved 72 uger efter randomisering.
Tidsramme: Uge 72
Andelen af ​​randomiserede forsøgspersoner med ikke-detekterbart HCV-RNA ved 72 uger efter randomisering.
Uge 72
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 72 uger)
Sikkerhed: Antal bivirkninger
Fra baseline til studieafslutning (op til 72 uger)
Modstand af HCV efter Boceprevir (BOC) indeholdende regime
Tidsramme: Hver gang der opstår modstand under undersøgelsen (fra uge 12 til den dato, modstanden opstår, vurderes det op til 72 uger)
Resistens af HCV efter Boceprevir indeholdende regime. Blodprøver indsamles ved baseline, og efter HCV-virologisk svigt og modstandsanalyse udføres i slutningen af ​​undersøgelsen i et enkelt center (hospitalet Clínic-Barcelona).
Hver gang der opstår modstand under undersøgelsen (fra uge 12 til den dato, modstanden opstår, vurderes det op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anna Cruceta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josep Mallolas, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOC-HIV
  • 2012-003984-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger