Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a vakcíny proti rakovině k léčbě doutnajícího mnohočetného myelomu

26. září 2016 aktualizováno: OncoPep, Inc.

Fáze 1/2a studie eskalace dávky PVX-410, multipeptidové vakcíny proti rakovině, u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost PVX-410 (protinádorová vakcína), léčebného režimu pro pacienty s doutnajícím mnohočetným myelomem jako samostatné látky a v kombinaci s lenalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2a s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PVX-410 (multipeptidová vakcína proti rakovině), léčebného režimu u pacientů s doutnajícím mnohočetným myelomem v monoterapii a v kombinaci s lenalidomidem. Přibližně 22 pacientů dostane šest (6) dvakrát týdně subkutánních injekcí PVX-410 po dobu celkem dvanácti (12) týdnů léčby. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Snášenlivost, imunogenicita a klinická odpověď budou také měřeny, jak je popsáno v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacient potvrdil klinickou diagnózu SMM podle definice odvozené z definice International Myelom Working Group (IMWG): sérový M-protein ≥3 g/dl nebo klonální plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) větší nebo rovné 10 %, popř. obojí spolu s normální funkcí orgánů a dřeně (CRAB) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • C: Absence hyperkalcémie, doložená vápníkem <10,5 mg/dl.
  • R: Absence selhání ledvin, doložené kreatininem <2,0 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu (s použitím vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) >50 ml/min.
  • A: Absence anémie, doložená hemoglobinem >10 g/dl.
  • B: Absence lytických kostních lézí při standardním vyšetření skeletu.
  • Pacient má vyšší než průměrné riziko progrese do aktivního MM, definované jako 2 nebo více z následujících znaků:
  • Sérový monoklonální (M)-protein ≥3 g/dl.
  • BMPC větší nebo rovné 10 %.
  • Abnormální poměr volného lehkého řetězce (FLC) v séru (0,26-1,65).
  • Pacient má očekávanou délku života delší než 6 měsíců
  • Pacient je pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí počet krevních destiček ≥75×109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pacient má adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a alanin transamináza (ALT) a aspartát transamináza (AST) ≤ 2,5× horní hranice normálu (ULN) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud je pacient ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, má pacientka negativní výsledky těhotenského testu moči do 2 týdnů před výchozí hodnotou a nekojí.
  • Pacient (nebo jeho zákonně uznaný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má symptomatický mnohočetný myelom, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
  • Lytické léze nebo patologické zlomeniny.
  • Anémie (hemoglobin <10 g/dl).
  • Hyperkalcémie (upravený vápník v séru > 11,5 mg/dl).
  • Renální insuficience (kreatinin >2 mg/dl).
  • Jiné: symptomatická hyperviskozita, amyloidóza.
  • Pacient má abnormální srdeční stav, doložený kterýmkoli z následujících:
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo přetrvávající navzdory léčbě.
  • Pacient dostává jakoukoli jinou vyšetřovanou látku.
  • Pacient má v současné době aktivní infekční onemocnění nebo pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
  • Pacient má v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění.
  • Pacient byl očkován živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před studijní vakcinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PVX-410, dávka 0,4 mg
Přibližně 3 pacienti dostanou 6, jednou za dva týdny, subkutánní injekce 0,4 mg dávky PVX-410 v kombinaci s intramuskulární injekcí Hiltonolu (poly ICLC). Pacienti dokončí 12týdenní léčebnou fázi a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a klinické odpovědi po dobu 12 měsíců.
Biologický: PVX-410
Přibližně 10 pacientů dostane 6, jednou za dva týdny, subkutánní injekce dávky PVX-410 v kombinaci s intramuskulární injekcí Hiltonolu (Poly ICLC). Pacienti dokončí 12týdenní léčebnou fázi a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a klinické odpovědi po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Revlimid
EXPERIMENTÁLNÍ: PVX-410, dávka 0,8 mg
Přibližně 10 pacientů dostane 6, jednou za dva týdny, subkutánní injekce 0,8 mg dávky PVX-410 v kombinaci s intramuskulární injekcí Hiltonolu (Poly ICLC). Pacienti dokončí 12týdenní léčebnou fázi a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a klinické odpovědi po dobu 12 měsíců.
Biologický: PVX-410
Přibližně 10 pacientů dostane 6, jednou za dva týdny, subkutánní injekce dávky PVX-410 v kombinaci s intramuskulární injekcí Hiltonolu (Poly ICLC). Pacienti dokončí 12týdenní léčebnou fázi a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a klinické odpovědi po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Revlimid
EXPERIMENTÁLNÍ: PVX-410 plus lenalidomid
Přibližně 10 pacientů dostane 6, jednou za dva týdny, subkutánní injekce 0,8 mg dávky PVX-410 v kombinaci s intramuskulární injekcí Hiltonolu (Poly ICLC). Pacienti také dostanou 3 cykly lenalidomidu. Pacienti dokončí 12týdenní léčebnou fázi a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a klinické odpovědi po dobu 12 měsíců
Biologický: PVX-410
Přibližně 10 pacientů dostane 6, jednou za dva týdny, subkutánní injekce dávky PVX-410 v kombinaci s intramuskulární injekcí Hiltonolu (Poly ICLC). Pacienti dokončí 12týdenní léčebnou fázi a poté budou sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a klinické odpovědi po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny nežádoucí události budou zaznamenány.
Časové okno: V průběhu léčebné fáze (3 měsíce) a následného období (12 měsíců)
V průběhu léčebné fáze (3 měsíce) a následného období (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena imunitní odpověď na vakcínu
Časové okno: Určené časové body během fáze léčby (3 měsíce) a fáze sledování (12 měsíců)
Vzorky krve pacientů budou měřeny na imunitní odpověď pomocí testů ELISPOT a Pentamer.
Určené časové body během fáze léčby (3 měsíce) a fáze sledování (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřena klinická odezva.
Časové okno: Určené časové body během fáze léčby (3 měsíce) a fáze sledování (12 měsíců)
Klinickou odpověď určí ošetřující lékař podle kritérií reakce na onemocnění International Myelom Working Group.
Určené časové body během fáze léčby (3 měsíce) a fáze sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OncoPep, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Nooka, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení