Studie fáze 1/2a vakcíny proti rakovině k léčbě doutnajícího mnohočetného myelomu

• Pacient potvrdil klinickou diagnózu SMM podle definice odvozené z definice International Myelom Working Group (IMWG): sérový M-protein ≥3 g/dl nebo klonální plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) větší nebo rovné 10 %, popř. obojí spolu s normální funkcí orgánů a dřeně (CRAB) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
• C: Absence hyperkalcémie, doložená vápníkem <10,5 mg/dl.
• R: Absence selhání ledvin, doložené kreatininem <2,0 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu (s použitím vzorce Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) >50 ml/min.
• A: Absence anémie, doložená hemoglobinem >10 g/dl.
• B: Absence lytických kostních lézí při standardním vyšetření skeletu.
• Pacient má vyšší než průměrné riziko progrese do aktivního MM, definované jako 2 nebo více z následujících znaků:
• Sérový monoklonální (M)-protein ≥3 g/dl.
• BMPC větší nebo rovné 10 %.
• Abnormální poměr volného lehkého řetězce (FLC) v séru (0,26-1,65).
• Pacient má očekávanou délku života delší než 6 měsíců
• Pacient je pozitivní na lidský leukocytární antigen (HLA)-A2.
• Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí počet krevních destiček ≥75×109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0×109/l během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pacient má adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin ≤ 2,0 mg/dl a alanin transamináza (ALT) a aspartát transamináza (AST) ≤ 2,5× horní hranice normálu (ULN) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
• Pokud je pacient ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční opatření.
• Pokud je žena ve fertilním věku, má pacientka negativní výsledky těhotenského testu moči do 2 týdnů před výchozí hodnotou a nekojí.
• Pacient (nebo jeho zákonně uznaný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má symptomatický mnohočetný myelom, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
• Lytické léze nebo patologické zlomeniny.
• Anémie (hemoglobin <10 g/dl).
• Hyperkalcémie (upravený vápník v séru > 11,5 mg/dl).
• Renální insuficience (kreatinin >2 mg/dl).
• Jiné: symptomatická hyperviskozita, amyloidóza.
• Pacient má abnormální srdeční stav, doložený kterýmkoli z následujících:
• Městnavé srdeční selhání (CHF) stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
• Symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo přetrvávající navzdory léčbě.
• Pacient dostává jakoukoli jinou vyšetřovanou látku.
• Pacient má v současné době aktivní infekční onemocnění nebo pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
• Pacient má v anamnéze nebo v současné době autoimunitní onemocnění.
• Pacient byl očkován živými atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před studijní vakcinací.