Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a undersøgelse af kræftvaccine til behandling af ulmende myelomatose

26. september 2016 opdateret af: OncoPep, Inc.

Et fase 1/2a-dosiseskaleringsstudie af PVX-410, en multipeptid-cancervaccine, hos patienter med ulmende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PVX-410, (en cancervaccine), behandlingsregime til patienter med ulmende myelomatose som et enkelt middel og i kombination med lenalidomid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosisoptrapning, fase 1/2a undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PVX-410, (en multi-peptid cancervaccine), behandlingsregime hos patienter med ulmende myelomatose som et enkelt middel og i kombination med lenalidomid. Ca. 22 patienter vil modtage seks (6) ugentlige subkutane injektioner af PVX-410 i i alt tolv (12) ugers behandling. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Tolerabilitet, immunogenicitet og klinisk respons vil også blive målt som beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienten har bekræftet klinisk diagnose af SMM i henhold til en definition afledt af definitionen af ​​International Myeloma Working Group (IMWG): serum M-protein ≥3 g/dL eller knoglemarv klonale plasmaceller (BMPC) større end eller lig med 10 %, eller begge sammen med normal organ- og marvfunktion (CRAB) inden for 4 uger før baseline.
  • C: Fravær af hypercalcæmi, påvist ved et calcium <10,5 mg/dL.
  • R: Fravær af nyresvigt, påvist af en kreatinin <2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance (ved hjælp af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD]) >50 ml/min.
  • A: Fravær af anæmi, påvist af hæmoglobin >10 g/dL.
  • B: Fravær af lytiske knoglelæsioner på standard skeletundersøgelse.
  • Patienten har en højere risiko end gennemsnittet for progression til aktiv MM, defineret som havende 2 eller flere af følgende funktioner:
  • Serum monoklonalt (M)-protein ≥3 g/dL.
  • BMPC større end eller lig med 10 %.
  • Unormalt serumfri let kæde (FLC)-forhold (0,26-1,65).
  • Patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Patienten er human leukocytantigen (HLA)-A2 positiv.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, dokumenteret ved et trombocyttal ≥75×109/L og et absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0×109/L inden for 2 uger før baseline.
  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion, påvist ved en bilirubin ≤2,0 mg/dL og en alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤2,5× den øvre normalgrænse (ULN) inden for 2 uger før baseline.
  • Hvis patienten er i den fødedygtige alder, accepterer patienten at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har patienten negative resultater af uringraviditetstest inden for 2 uger før baseline og ammer ikke.
  • Patienten (eller hans eller hendes juridisk accepterede repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har symptomatisk myelomatose, som defineret ved et af følgende:
  • Lytiske læsioner eller patologiske frakturer.
  • Anæmi (hæmoglobin <10 g/dL).
  • Hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL).
  • Nyreinsufficiens (kreatinin >2 mg/dL).
  • Andet: symptomatisk hyperviskositet, amyloidose.
  • Patienten har unormal hjertestatus, hvilket fremgår af et af følgende:
  • New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  • Symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling eller fortsætter på trods af behandling.
  • Patienten modtager et hvilket som helst andet forsøgsmiddel.
  • Patienten har en aktuel aktiv infektionssygdom eller positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
  • Patienten har en historie med eller aktuel autoimmun sygdom.
  • Patienten er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PVX-410, 0,4 mg dosis
Cirka 3 patienter vil modtage 6 subkutane injektioner hver anden uge af en .4 mg dosis af PVX-410 i kombination med en intramuskulær injektion af Hiltonol (poly ICLC). Patienterne vil gennemføre en 12 ugers behandlingsfase og derefter følges for sikkerhed, immunogenicitet og klinisk respons i 12 måneder.
Biologisk: PVX-410
Cirka 10 patienter vil modtage 6 subkutane injektioner hver anden uge af en dosis PVX-410 i kombination med en intramuskulær injektion af Hiltonol (Poly ICLC). Patienterne vil gennemføre en 12 ugers behandlingsfase og vil derefter blive fulgt for sikkerhed, immunogenicitet og klinisk respons i 12 måneder
Andre navne:
  • Revlimid
EKSPERIMENTEL: PVX-410, 0,8 mg dosis
Cirka 10 patienter vil modtage 6 subkutane injektioner hver anden uge af en .8 mg dosis af PVX-410 i kombination med en intramuskulær injektion af Hiltonol (Poly ICLC). Patienterne vil gennemføre en 12 ugers behandlingsfase og derefter følges for sikkerhed, immunogenicitet og klinisk respons i 12 måneder.
Biologisk: PVX-410
Cirka 10 patienter vil modtage 6 subkutane injektioner hver anden uge af en dosis PVX-410 i kombination med en intramuskulær injektion af Hiltonol (Poly ICLC). Patienterne vil gennemføre en 12 ugers behandlingsfase og vil derefter blive fulgt for sikkerhed, immunogenicitet og klinisk respons i 12 måneder
Andre navne:
  • Revlimid
EKSPERIMENTEL: PVX-410 plus lenalidomid
Cirka 10 patienter vil modtage 6 subkutane injektioner hver anden uge af en .8 mg dosis af PVX-410 i kombination med en intramuskulær injektion af Hiltonol (Poly ICLC). Patienterne vil også modtage 3 cyklusser med lenalidomid. Patienterne vil gennemføre en 12 ugers behandlingsfase og vil derefter blive fulgt for sikkerhed, immunogenicitet og klinisk respons i 12 måneder
Biologisk: PVX-410
Cirka 10 patienter vil modtage 6 subkutane injektioner hver anden uge af en dosis PVX-410 i kombination med en intramuskulær injektion af Hiltonol (Poly ICLC). Patienterne vil gennemføre en 12 ugers behandlingsfase og vil derefter blive fulgt for sikkerhed, immunogenicitet og klinisk respons i 12 måneder
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alle uønskede hændelser vil blive registreret.
Tidsramme: Gennem hele behandlingsfasen (3 måneder) og opfølgningsperioden (12 måneder)
Gennem hele behandlingsfasen (3 måneder) og opfølgningsperioden (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons på vaccinen vil blive målt
Tidsramme: Angivne tidspunkter i behandlingsfasen (3 måneder) og opfølgningsfasen (12 måneder)
Patientblodprøver vil blive målt for immunrespons gennem ELISPOT- og Pentamer-assays.
Angivne tidspunkter i behandlingsfasen (3 måneder) og opfølgningsfasen (12 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons vil blive målt.
Tidsramme: Angivne tidspunkter i behandlingsfasen (3 måneder) og opfølgningsfasen (12 måneder)
Klinisk respons vil blive bestemt af den behandlende læge i henhold til International Myeloma Working Group Disease Response Criteria.
Angivne tidspunkter i behandlingsfasen (3 måneder) og opfølgningsfasen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OncoPep, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Ajay Nooka, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger