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Studio di fase 1/2a sul vaccino contro il cancro per il trattamento del mieloma multiplo fumante

26 settembre 2016 aggiornato da: OncoPep, Inc.

Uno studio di fase 1/2a sull'aumento della dose di PVX-410, un vaccino antitumorale multipeptidico, in pazienti con mieloma multiplo fumante

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di PVX-410, (un vaccino contro il cancro), regime di trattamento per pazienti con mieloma multiplo fumante come singolo agente e in combinazione con lenalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2a con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PVX-410, (un vaccino contro il cancro multipeptidico), regime di trattamento in pazienti con mieloma multiplo latente come singolo agente e in combinazione con lenalidomide.. Circa 22 pazienti riceveranno sei (6) iniezioni sottocutanee bisettimanali di PVX-410 per un totale di dodici (12) settimane di trattamento. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio. Saranno misurate anche la tollerabilità, l'immunogenicità e la risposta clinica come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Il paziente ha una diagnosi clinica confermata di SMM secondo una definizione derivata dalla definizione dell'International Myeloma Working Group (IMWG): proteina M sierica ≥3 g/dL o plasmacellule clonali del midollo osseo (BMPC) maggiore o uguale al 10%, o entrambi, insieme alla normale funzione di organo e midollo (CRAB) entro 4 settimane prima del basale.
  • C: Assenza di ipercalcemia, evidenziata da un calcio <10,5 mg/dL.
  • R: Assenza di insufficienza renale, evidenziata da una creatinina <2,0 mg/dL o da una clearance della creatinina calcolata (utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) >50 mL/min.
  • A: Assenza di anemia, evidenziata da un'emoglobina >10 g/dL.
  • B: Assenza di lesioni ossee litiche al rilievo scheletrico standard.
  • Il paziente presenta un rischio superiore alla media di progressione verso il MM attivo, definito come avente 2 o più delle seguenti caratteristiche:
  • Proteina monoclonale (M) sierica ≥3 g/dL.
  • BMPC maggiore o uguale al 10%.
  • Rapporto anomalo delle catene leggere libere (FLC) sieriche (0,26-1,65).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Il paziente è antigene leucocitario umano (HLA)-A2 positivo.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • - Il paziente ha una funzionalità midollare adeguata, evidenziata da una conta piastrinica ≥75×109/L e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0×109/L entro 2 settimane prima del basale.
  • - Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata, evidenziata da una bilirubina ≤2,0 mg/dL e un'alanina transaminasi (ALT) e un'aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 2 settimane prima del basale.
  • Se in età fertile, la paziente accetta di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Se una donna in età fertile, la paziente presenta risultati negativi al test di gravidanza sulle urine entro 2 settimane prima del basale e non sta allattando.
  • Il paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un mieloma multiplo sintomatico, come definito da uno dei seguenti:
  • Lesioni litiche o fratture patologiche.
  • Anemia (emoglobina <10 g/dL).
  • Ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL).
  • Insufficienza renale (creatinina >2 mg/dL).
  • Altro: iperviscosità sintomatica, amiloidosi.
  • Il paziente ha uno stato cardiaco anormale, evidenziato da uno dei seguenti:
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di stadio III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • Aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento o persiste nonostante il trattamento.
  • Il paziente sta ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale.
  • - Il paziente ha una malattia infettiva attiva in corso o una sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'epatite B (HBV).
  • Il paziente ha una storia o una malattia autoimmune in corso.
  • - Il paziente è stato vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima della vaccinazione in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PVX-410, dose da 0,4 mg
Circa 3 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di a.4 dose di mg di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (poli ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi.
Biologico: PVX-410
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di una dose di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Altri nomi:
  • Revimid
SPERIMENTALE: PVX-410, dose da 0,8 mg
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di un .8 mg di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi.
Biologico: PVX-410
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di una dose di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Altri nomi:
  • Revimid
SPERIMENTALE: PVX-410 più lenalidomide
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di un .8 mg di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti riceveranno anche 3 cicli di lenalidomide. I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Biologico: PVX-410
Circa 10 pazienti riceveranno 6 iniezioni sottocutanee bisettimanali di una dose di PVX-410 in combinazione con un'iniezione intramuscolare di Hiltonol (Poly ICLC). I pazienti completeranno una fase di trattamento di 12 settimane e poi saranno seguiti per sicurezza, immunogenicità e risposta clinica per 12 mesi
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti gli eventi avversi saranno registrati.
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento (3 mesi) e il periodo di follow-up (12 mesi)
Durante la fase di trattamento (3 mesi) e il periodo di follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà misurata la risposta immunitaria al vaccino
Lasso di tempo: Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)
I campioni di sangue dei pazienti saranno misurati per la risposta immunitaria attraverso i test ELISPOT e Pentamer.
Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta clinica sarà misurata.
Lasso di tempo: Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)
La risposta clinica sarà determinata dal medico curante in base ai criteri di risposta alle malattie dell'International Myeloma Working Group.
Punti temporali designati durante la fase di trattamento (3 mesi) e la fase di follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OncoPep, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Wang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Ajay Nooka, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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