Studie LY2157299 u japonských účastníků s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastatická. Účastníci musí být podle úsudku zkoušejícího vhodnými kandidáty pro experimentální terapii poté, co dostupné standardní terapie neposkytly klinický přínos pro jejich onemocnění.
• Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů.
• Mít výkonnostní stav vyšší nebo rovný 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group.
• Mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce.
• Přerušili léčbu rakoviny s výjimkou paliativní léčby a zotavili se z akutních účinků terapie.
• Přerušte léčbu alespoň 28 dní před zařazením experimentální látky, která neobdržela regulační povolení pro žádnou indikaci.
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
• Schopný polykat tablety.
• Mít odhadovanou očekávanou délku života, podle úsudku zkoušejícího, která umožní účastníkovi dokončit více než nebo rovnou 2 cyklům léčby.
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku: Měly negativní těhotenský test v moči/séru větší nebo rovný 7 dnům před první dávkou studovaného léku a také nesmí kojit. Pokud do studie vstoupí žena, která přestane kojit, musí přestat kojit ode dne prvního podání studovaného léku až do alespoň 30 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

• Máte středně těžké nebo těžké srdeční onemocnění:

  • Mít přítomnost srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association nebo nekontrolované těžké hypertenze.
  • Zdokumentujte závažné abnormality elektrokardiogramu podle uvážení zkoušejícího.
  • Mít závažné abnormality dokumentované echokardiografií s dopplerografií. Klinicky nevýznamné abnormality jsou z tohoto kritéria vyloučeny.
  • Mít trvale zvýšený natriuretický peptid v mozku nebo zvýšený troponin I při screeningu místních laboratorních testů.
  • Mít predisponující stavy, které jsou v souladu s rozvojem aneuryzmat ascendentní aorty nebo aortálního stresu.
  • Máte v anamnéze operaci srdce nebo aorty.
• Mít aktuální hematologické malignity.
• Mít metastázy v centrálním nervovém systému.

• Mít již existující vážné zdravotní stavy, jak je uvedeno níže;

  • Přítomnost nebo anamnéza intersticiální pneumonitidy
  • Nekontrolovatelný těžký diabetes
  • Přítomnost závažné aktivní infekce nebo nekontrolovatelné chronické infekce
  • Přítomnost jaterní cirhózy s Child-Pugh stádiem B nebo C
  • Další závažné stavy posoudil vyšetřovatel
• Mít známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C (HC Ab). Testování není vyžadováno, pokud okolnosti neodůvodňují potvrzení.
• Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie.