Studio di LY2157299 in partecipanti giapponesi con cancro

Criterio di inclusione:

• Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro avanzata e/o metastatica. I partecipanti devono essere, a giudizio dello sperimentatore, un candidato appropriato per la terapia sperimentale dopo che le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per la loro malattia.
• Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
• Avere uno stato delle prestazioni superiore o uguale a 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group.
• Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
• Hanno interrotto i trattamenti per il cancro, escludendo le cure palliative, e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
• Avere interrotto il trattamento almeno 28 giorni prima dell'arruolamento per un agente sperimentale che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.
• In grado di deglutire le compresse.
• Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dello sperimentatore, che consentirà al partecipante di completare un numero maggiore o uguale a 2 cicli di trattamento.
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Donne in età fertile: hanno avuto un test di gravidanza su urina/siero negativo maggiore o uguale a 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non devono nemmeno allattare. Se una donna che interrompe l'allattamento al seno entra nello studio, la donna deve interrompere l'allattamento al seno dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia cardiaca moderata o grave:

  • Avere la presenza di malattie cardiache, incluso un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia di classe III / IV della New York Heart Association o ipertensione grave non controllata.
  • Hanno documentato anomalie importanti dell'elettrocardiogramma a discrezione dello sperimentatore.
  • Avere anomalie importanti documentate dall'ecocardiografia con Doppler. Le anomalie clinicamente non significative sono escluse da questo criterio.
  • Avere un peptide natriuretico cerebrale persistentemente elevato o una troponina I elevata allo screening dei test di laboratorio locali.
  • Avere condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico.
  • Avere una storia di chirurgia cardiaca o aortica.
• Avere neoplasie ematologiche in corso.
• Presenta metastasi al sistema nervoso centrale.

• Avere gravi condizioni mediche preesistenti come segue;

  • Presenza o anamnesi di polmonite interstiziale
  • Diabete grave incontrollabile
  • Presenza di grave infezione attiva o infezione cronica incontrollabile
  • Presenza di cirrosi epatica con stadio Child-Pugh B o C
  • Altre gravi condizioni giudicate dall'investigatore
• Avere risultati positivi noti al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C (HC Ab). Il test non è richiesto a meno che le circostanze non ne giustifichino la conferma.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio.