Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku a bezpečnosti kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) (FK949E) u těžké depresivní poruchy

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie 2. fáze FK949E – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na stávající antidepresiva

V této studii bude kvetiapin XR nebo placebo podáváno perorálně po dobu 6 týdnů pacientům s velkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na existující antidepresiva, s cílem vyhodnotit účinnost kvetiapinu XR a odpověď na dávku ve třech dávkových skupinách kvetiapinu XR na základě změny ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hokkaidou, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kinki, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy, jak je specifikováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) s využitím Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Zdokumentovaná vhodná léčebná anamnéza (tj. chybějící odpověď na léčbu ve vyznačeném dávkování po dobu alespoň 4 týdnů) pro současnou epizodu velké deprese s jiným antidepresivem, než které se užívalo současně se studovaným lékem
  • Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre 20 bodů nebo více a skóre depresivní nálady HAM-D17 2 body nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza poruch DSM-IV-TR osy I, s výjimkou velké depresivní poruchy, během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem
  • Souběh poruchy osy II DSM-IV-TR, o které se předpokládá, že výrazně ovlivňuje aktuální duševní stav pacienta
  • Doba trvání současné epizody velké deprese je kratší než 4 týdny nebo delší než 24 měsíců s informovaným souhlasem
  • Anamnéza závislosti na jiných látkách než kofein a nikotin nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu
  • Skóre sebevraždy HAM-D17 3 body nebo více, anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem nebo riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele
  • Současná nebo předchozí anamnéza diabetes mellitus. Hladiny HbA1c 6,1 % (hodnoty Japan Diabetes Society) nebo více za poslední 2 měsíce
  • Elektrokonvulzivní terapie během posledních 62 dnů před primární registrací (během posledních 90 dnů před sekundární registrací)
  • Léčba depotním antipsychotikem během posledních 28 dnů
  • Zdokumentované nebo suspektní stavy (které mohou být přenašečem), jako je selhání ledvin, selhání jater, závažné srdeční onemocnění (nebo současné užívání antiarytmik), hepatitida B, hepatitida C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Současný výskyt nekontrolované hypertenze (definované jako systolický krevní tlak 180 mmHg nebo více nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo více při primární registraci) nebo nestabilní anginy pectoris, která se může během studie zhoršit nebo může ovlivnit výsledky studie na základě klinického hodnocení úsudek vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele
  • Současná hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg při primární registraci) nebo ortostatická hypotenze
  • Současný malabsorpční syndrom, onemocnění jater nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci a/nebo metabolismus studovaného léku
  • Současná nebo předchozí anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Známá přecitlivělost na kvetiapin nebo kteroukoli složku tablet FK949E

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety jednou denně před spaním po dobu 7 týdnů.
Lék: Placebo
odpovídající tablety
Experimentální: Kvetiapin 50 mg
Účastníci dostávali 50 mg tablety kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) jednou denně před spaním po dobu 7 týdnů.
Lék: kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Experimentální: Kvetiapin 150 mg
Po 2 dnech titrace směrem nahoru dostávali účastníci quetiapin XR 150 mg tablety jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů a následně quetiapin XR 50 mg tablety jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Experimentální: Kvetiapin 300 mg
Po 4 dnech vzestupné titrace dostávali účastníci quetiapin XR 300 mg tablety jednou denně před spaním po dobu 6 týdnů a následně quetiapin XR 150 mg tablety jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR)
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Seroquel XR
  • FK949E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je stupnice hodnocení deprese skládající se z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově skóre hodnocení deprese (HAM-D17)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
17položková Hamiltonova škála deprese (HAM-D17) je 17položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti příznaků deprese. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 4 nebo od 0 do 2, kde 0 představuje žádné příznaky. Hodnocení je založeno na posledních 7 dnech před časem hodnocení. Celkový rozsah skóre je od 0 do 52, kde vyšší skóre znamená větší depresivní stav.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce, každé na stupnici od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). . Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Výchozí stav a týden 6
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod (AE), vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů
Časové okno: Až 8 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému bylo podáváno studované léčivo, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Abnormální laboratorní parametry, vitální známky nebo údaje EKG byly definovány jako AE, pokud abnormalita vyvolala klinické známky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, přerušení nebo přerušení studijní medikace nebo byla klinicky významná. Závažná AE byla událost vedoucí ke smrti, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada, byla život ohrožující, vyžadovala nebo prodloužila hospitalizaci nebo byla považována za lékařsky důležitou. AE byly hodnoceny zkoušejícím na intenzitu jako mírnou, střední nebo těžkou a na kauzální vztah ke studovanému léku.
Až 8 týdnů
Procento účastníků se zlepšením globálního klinického dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Globální klinický dojem – globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka, jak bylo hodnoceno klinikem ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, výrazně lepší; 2, mírně zlepšené; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně zhoršené; 6, středně zhoršené; nebo 7, výrazně zhoršené. Zlepšení je definováno jako skóre 1 nebo 2.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozího stavu ve studii lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
The Medical Outcomes Study SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který je obecným měřítkem vnímaného zdravotního stavu a obsahuje 36 otázek, které poskytují 8stupňový zdravotní profil. Těchto 8 zdravotních konceptů je: 1. Omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům. 2. Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů. 3. Tělesná bolest. 4. Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům. 5. Obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda). 6. Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům. 7. Vitalita (energie a únava). 8. Celkové vnímání zdraví. Každá stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejméně příznivý stav a 100 nejpříznivější zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení