Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Quetiapin Extended Release (XR) (FK949E) ved svær depressiv lidelse

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase 2-undersøgelse af FK949E - Dobbeltblind, placebokontrolleret, sammenlignende undersøgelse i patienter med svær depressiv sygdom med utilstrækkelig respons på eksisterende antidepressiva

I denne undersøgelse vil quetiapin XR eller placebo blive administreret oralt i 6 uger til patienter med svær depressiv lidelse med manglende respons på eksisterende antidepressiva, med det formål at evaluere effektiviteten af ​​quetiapin XR og dosis-respons i tre quetiapin XR dosisgrupper baseret på ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaidou, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kinki, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af svær depressiv lidelse som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) med brug af Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Dokumenteret passende behandlingshistorie (dvs. manglende respons på behandling ved mærket dosis i mindst 4 uger) for den aktuelle alvorlige depressionsepisode med et andet antidepressivum end det, der blev brugt sammen med undersøgelseslægemidlet
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) samlet score på 20 point eller mere og HAM-D17 deprimeret humør score på 2 point eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, undtagen svær depressiv lidelse, inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke
  • Forekomst af DSM-IV-TR Axis II lidelse, der anses for at have stor indflydelse på patientens nuværende mentale status
  • Varigheden af ​​den aktuelle alvorlige depressionsepisode er kortere end 4 uger eller længere end 24 måneder efter informeret samtykke
  • Historie med afhængighed af andre stoffer end koffein og nikotin eller historie med misbrug eller afhængighed af alkohol
  • HAM-D17 selvmordsscore på 3 point eller mere, historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke eller risikoen for selvmord efter efterforskerens eller underforskerens mening
  • Samtidig eller tidligere historie med diabetes mellitus. HbA1c-niveauer på 6,1 % (Japan Diabetes Society-værdier) eller mere inden for de seneste 2 måneder
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 62 dage før primær registrering (inden for de sidste 90 dage før sekundær registrering)
  • Behandling med et depot antipsykotisk middel inden for de sidste 28 dage
  • Dokumenteret eller mistænkt (at være bærer af) tilstande såsom nyresvigt, leversvigt, alvorlig hjertesygdom (eller aktuel brug af antiarytmika), hepatitis B, hepatitis C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Forekomst af ukontrolleret hypertension (defineret som et systolisk blodtryk på 180 mmHg eller mere, eller et diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller mere ved primær registrering) eller ustabil angina, der kan forværres med undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på den kliniske efterforskerens eller underforskerens vurdering
  • Samtidig hypotension (defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg ved primær registrering) eller ortostatisk hypotension
  • Sammenfald af malabsorptionssyndrom, leversygdom eller andre tilstande, der kan påvirke absorptionen og/eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig eller tidligere historie med cerebrovaskulær sygdom eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Kendt overfølsomhed over for quetiapin eller enhver komponent i FK949E tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter én gang dagligt før sengetid i 7 uger.
Medicin: Placebo
matchende tablets
Eksperimentel: Quetiapin 50 mg
Deltagerne modtog quetiapin forlænget frigivelse (XR) 50 mg tabletter én gang dagligt før sengetid i 7 uger.
Medicin: quetiapin forlænget frigivelse (XR)
Tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Eksperimentel: Quetiapin 150 mg
Efter 2 dages optitrering modtog deltagerne quetiapin XR 150 mg tabletter én gang dagligt før sengetid i 6 uger efterfulgt af quetiapin XR 50 mg tabletter én gang dagligt i 1 uge.
Medicin: quetiapin forlænget frigivelse (XR)
Tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Eksperimentel: Quetiapin 300 mg
Efter 4 dages optitrering modtog deltagerne quetiapin XR 300 mg tabletter én gang dagligt før sengetid i 6 uger efterfulgt af quetiapin XR 150 mg tabletter én gang dagligt i 1 uge.
Medicin: quetiapin forlænget frigivelse (XR)
Tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Seroquel XR
  • FK949E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en depressionsvurderingsskala bestående af 10 punkter, hver bedømt fra 0 til 6. De 10 punkter repræsenterer kernesymptomerne på depressiv sygdom. Den samlede score spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression). Fald i den samlede score eller på individuelle elementer indikerer forbedring.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Score for depression (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Hamilton-depressionsskalaen med 17 punkter (HAM-D17) er en 17-elements skala af klinikere til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Det samlede scoreområde er fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne, hver på en skala fra 0 (bedst) til 3 (værst) . Summen af ​​score for disse syv komponenter giver en global score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline og uge 6
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-data blev defineret som AE'er, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant. En alvorlig AE var en hændelse, der resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig. AE'er blev vurderet af investigator for intensitet som mild, moderat eller svær og for årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere med forbedring i kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og uge 6
The Clinical Global Impression - global forbedring vurderer deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af klinikeren i forhold til baseline på en 7-punkts skala: 1, markant forbedret; 2, moderat forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt forværret; 6, moderat forværret; eller 7, markant forværret. Forbedring er defineret som en score på 1 eller 2.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline i medicinske resultater Studie 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og uge 6
The Medical Outcomes Study SF-36 er et selvvurderet spørgeskema til deltagere, der er et generelt mål for opfattet helbredsstatus, omfattende 36 spørgsmål, som giver en 8-skala sundhedsprofil. De 8 sundhedskoncepter er: 1. Begrænsning i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. 2. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer. 3. Kropslige smerter. 4. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer. 5. Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære). 6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer. 7. Vitalitet (energi og træthed). 8. Generel sundhedsopfattelse. Hver skala går fra 0 til 100, hvor 0 angiver den mindst gunstige status og 100 er den mest gunstige sundhedsstatus.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6949-CL-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger