Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar o efeito e a segurança da liberação prolongada (XR) de quetiapina (FK949E) no transtorno depressivo maior

30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de Fase 2 do FK949E - Estudo comparativo duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada aos antidepressivos existentes

Neste estudo, quetiapina XR ou placebo será administrado por via oral por 6 semanas a pacientes com transtorno depressivo maior com falta de resposta aos antidepressivos existentes, com o objetivo de avaliar a eficácia da quetiapina XR e dose-resposta em três grupos de dose de quetiapina XR com base em alterações nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hokkaidou, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kinki, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) com o uso da Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
  • Histórico de tratamento apropriado documentado (ou seja, falta de resposta ao tratamento na dosagem recomendada por pelo menos 4 semanas) para o episódio atual de depressão maior com um antidepressivo diferente daquele usado concomitantemente com o medicamento do estudo
  • A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 20 pontos ou mais e pontuação de humor deprimido HAM-D17 de 2 pontos ou mais

Critério de exclusão:

  • História prévia ou concomitante de transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno depressivo maior, nos últimos 6 meses antes do consentimento informado
  • Concomitância do transtorno DSM-IV-TR Eixo II que é considerado como afetando muito o estado mental atual do paciente
  • A duração do episódio atual de depressão maior é menor que 4 semanas ou maior que 24 meses com consentimento informado
  • História de dependência de outras substâncias que não cafeína e nicotina ou história de abuso ou dependência de álcool
  • A pontuação de suicídio HAM-D17 de 3 pontos ou mais, história de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses antes do consentimento informado ou risco de suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador
  • História prévia ou concomitante de diabetes mellitus. Níveis de HbA1c de 6,1% (valores da Sociedade Japonesa de Diabetes) ou mais nos últimos 2 meses
  • Terapia eletroconvulsiva nos últimos 62 dias antes do registro primário (nos últimos 90 dias antes do registro secundário)
  • Tratamento com antipsicótico de depósito nos últimos 28 dias
  • Condições documentadas ou suspeitas (para ser portador de) como insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca grave (ou uso atual de medicamentos antiarrítmicos), hepatite B, hepatite C ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Concorrência de hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou mais, ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou mais no registro primário) ou angina instável que pode piorar com o estudo ou pode afetar os resultados do estudo com base no quadro clínico julgamento do investigador ou subinvestigador
  • Concorrência de hipotensão (definida como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg no registro primário) ou hipotensão ortostática
  • Concorrência de síndrome de má absorção, doença hepática ou outras condições que possam afetar a absorção e/ou o metabolismo do medicamento em estudo
  • História prévia ou concomitante de doença cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Hipersensibilidade conhecida à quetiapina ou a qualquer componente dos comprimidos FK949E

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia antes de dormir por 7 semanas.
Medicamento: Placebo
comprimidos correspondentes
Experimental: Quetiapina 50mg
Os participantes receberam comprimidos de liberação prolongada (XR) de quetiapina 50 mg uma vez ao dia antes de dormir por 7 semanas.
Medicamento: quetiapina de liberação prolongada (XR)
Comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Experimental: Quetiapina 150 mg
Após 2 dias de titulação, os participantes receberam comprimidos de quetiapina XR 150 mg uma vez ao dia antes de dormir por 6 semanas, seguidos de comprimidos de quetiapina XR 50 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
Medicamento: quetiapina de liberação prolongada (XR)
Comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Experimental: Quetiapina 300 mg
Após 4 dias de titulação, os participantes receberam comprimidos de quetiapina XR 300 mg uma vez ao dia antes de dormir por 6 semanas, seguidos de comprimidos de quetiapina XR 150 mg uma vez ao dia durante 1 semana.
Medicamento: quetiapina de liberação prolongada (XR)
Comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Seroquel XR
  • FK949E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de depressão composta por 10 itens, cada um classificado de 0 a 6. Os 10 itens representam os principais sintomas da doença depressiva. A pontuação geral varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Diminuição na pontuação total ou em itens individuais indica melhora.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D17)
Prazo: Linha de base e Semana 6
A Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas. A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação. O intervalo de pontuação total é de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
Linha de base e Semana 6
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e Semana 6
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna, cada um em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) . A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global, variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de má qualidade do sono.
Linha de base e Semana 6
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (EA), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais
Prazo: Até 8 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais ou dados de ECG foram definidos como EAs se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, necessitasse de intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou fosse clinicamente significativa. Um EA grave foi um evento que resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma ameaça à vida, requereu ou prolongou a hospitalização ou foi considerado clinicamente importante. Os EAs foram avaliados pelo investigador quanto à intensidade como leve, moderada ou grave e quanto à relação causal com o medicamento em estudo.
Até 8 semanas
Porcentagem de participantes com melhoria na melhoria das impressões clínicas globais (CGI-I)
Prazo: Linha de base e semana 6
A Impressão Clínica Global - melhoria global avalia a melhoria (ou piora) do participante conforme avaliado pelo médico em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, significativamente melhorado; 2, melhora moderada; 3, minimamente melhorado; 4, sem alteração; 5, piorou minimamente; 6, piora moderada; ou 7, piorou acentuadamente. A melhoria é definida como uma pontuação de 1 ou 2.
Linha de base e semana 6
Mudança da linha de base no estudo de resultados médicos 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base e semana 6
O Medical Outcomes Study SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que é uma medida geral do estado de saúde percebido, composto por 36 perguntas, que produz um perfil de saúde em 8 escalas. Os 8 conceitos de saúde são: 1. Limitação de atividades físicas por problemas de saúde. 2. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física. 3. Dor corporal. 4. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais. 5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar). 6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais. 7. Vitalidade (energia e fadiga). 8. Percepção geral de saúde. Cada escala varia de 0 a 100, sendo 0 indicando o estado de saúde menos favorável e 100 o estado de saúde mais favorável.
Linha de base e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6949-CL-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações