Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketiapiinin pidennetyn vapautumisen (XR) (FK949E) vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 2 tutkimus FK949E:stä – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta olemassa oleviin masennuslääkkeisiin

Tässä tutkimuksessa ketiapiini XR:ää tai lumelääkettä annetaan suun kautta 6 viikon ajan vakavaa masennusta sairastaville potilaille, joilla ei ole vastetta olemassa oleville masennuslääkkeille. Tarkoituksena on arvioida ketiapiini XR:n tehoa ja annos-vastetta kolmessa ketiapiini XR -annosryhmässä. muutokset Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
172

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaidou, Japani
      • Kantou, Japani
      • Kinki, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) on määritelty käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimusta.
  • Asianmukainen dokumentoitu hoitohistoria (eli vasteen puute hoitoon merkityllä annoksella vähintään 4 viikon ajan) nykyisen vakavan masennuksen episodiin, kun masennuslääkettä on käytetty muulla kuin tutkimuslääkkeen kanssa samanaikaisesti
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) kokonaispistemäärä 20 pistettä tai enemmän ja HAM-D17 masentunut mielialapiste 2 pistettä tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aikaisempi DSM-IV-TR-akselin I häiriöt, paitsi vakava masennushäiriö, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta
  • Samanaikaisuus DSM-IV-TR Axis II -häiriön kanssa, jonka katsotaan vaikuttavan suuresti potilaan nykyiseen henkiseen tilaan
  • Nykyisen vakavan masennuksen kesto on lyhyempi kuin 4 viikkoa tai pidempi kuin 24 kuukautta tietoisella suostumuksella
  • Aiempi riippuvuus muista aineista kuin kofeiinista ja nikotiinista tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • HAM-D17 itsemurhapistemäärä 3 pistettä tai enemmän, itsemurhayrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tai itsemurhariski tutkijan tai osatutkijan mielestä
  • Samanaikainen tai aiempi diabetes mellitus. HbA1c-tasot 6,1 % (Japan Diabetes Societyn arvot) tai enemmän viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 62 päivän aikana ennen ensisijaista rekisteröintiä (viimeisten 90 päivän aikana ennen toissijaista rekisteröintiä)
  • Hoito depot-antipsykootilla viimeisen 28 päivän aikana
  • Dokumentoidut tai epäillyt sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vakava sydänsairaus (tai rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö), hepatiitti B, hepatiitti C tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Hallitsemattoman verenpainetaudin (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 180 mmHg tai enemmän tai diastoliseksi verenpaineeksi 110 mmHg tai enemmän ensirekisteröinnin yhteydessä) tai epästabiilin angina pectoris, joka voi pahentua tutkimuksen myötä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin kliinisen tutkimuksen perusteella. tutkijan tai osatutkijan päätös
  • Samanaikainen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 100 mmHg ensirekisteröinnissä) tai ortostaattinen hypotensio
  • Samanaikainen imeytymishäiriö, maksasairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja/tai metaboliaan
  • Samanaikainen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Tunnettu yliherkkyys ketiapiinille tai jollekin FK949E-tablettien aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 7 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
yhteensopivat tabletit
Kokeellinen: Ketiapiini 50 mg
Osallistujat saivat ketiapiinia pitkitetysti vapauttavia (XR) 50 mg tabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 7 viikon ajan.
Lääke: ketiapiini pitkävaikutteinen (XR)
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Kokeellinen: Ketiapiini 150 mg
Kahden päivän titrauksen jälkeen osallistujat saivat ketiapiini XR 150 mg tabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan, minkä jälkeen ketiapiini XR 50 mg tabletteja kerran päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: ketiapiini pitkävaikutteinen (XR)
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
  • Seroquel XR
  • FK949E
Kokeellinen: Ketiapiini 300 mg
Neljän päivän titrauksen jälkeen osallistujat saivat quetiapine XR 300 mg tabletteja kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 6 viikon ajan, minkä jälkeen ketiapiini XR 150 mg tabletteja kerran päivässä 1 viikon ajan.
Lääke: ketiapiini pitkävaikutteinen (XR)
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
  • Seroquel XR
  • FK949E

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on masennuksen arviointiasteikko, joka koostuu 10 kohdasta, joista jokainen on arvioitu 0–6. Nämä 10 kohtaa edustavat masennussairauden ydinoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (vaikea masennus). Kokonaispistemäärän tai yksittäisten kohteiden lasku osoittaa paranemista.
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokituspisteissä (HAM-D17)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
17 kohdan Hamilton Depression Scale (HAM-D17) on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole. Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia. Kokonaispistemäärä on 0–52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta tuottaa seitsemän "komponenttipistettä": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, kukin asteikolla 0 (paras) 3 (pahin) . Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa unen laatua.
Perustilanne ja viikko 6
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE), elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Epänormaalit laboratorioparametrit, elintoiminnot tai EKG-tiedot määriteltiin haittavaikutuksiksi, jos poikkeavuus aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, tarvitsi aktiivista interventiota, tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai oli kliinisesti merkittävä. Vakava AE oli tapahtuma, joka johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai sitä pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä. Tutkija arvioi haittavaikutusten voimakkuuden lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi sekä syy-yhteyden tutkittavaan lääkkeeseen.
Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen globaali impressioiden paraneminen (CGI-I) on parantunut
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Kliininen kokonaisvaikutelma – globaali parannus arvioi osallistujan paranemisen (tai pahenemisen) kliinisen arvioimana suhteessa lähtötasoon 7 pisteen asteikolla: 1, selvästi parantunut; 2, kohtalaisen parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, minimaalisesti huonontunut; 6, kohtalaisesti huonontunut; tai 7, selvästi huonontunut. Parantuminen määritellään arvosanaksi 1 tai 2.
Perustilanne ja viikko 6
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 kohtaa lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Medical Outcomes Study SF-36 on osallistujan itsearvioitava kyselylomake, joka on yleinen koetun terveydentilan mitta, joka koostuu 36 kysymyksestä, mikä antaa 8-asteikon terveysprofiilin. 8 terveyskäsitettä ovat: 1. Fyysisen toiminnan rajoitus terveysongelmien vuoksi. 2. Tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi. 3. Kehon kipu. 4. Sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai henkisten ongelmien vuoksi. 5. Yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi). 6. Rajoituksia tavanomaisissa roolitoiminnoissa tunneongelmien vuoksi. 7. Elinvoimaa (energiaa ja väsymystä). 8. Yleinen terveyskäsitys. Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee epäsuotuisinta tilaa ja 100 on edullisin terveydentila.
Perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 24. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 24. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6949-CL-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia