Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po TKA s LIA a intraartikulární kontinuální infuzní pumpou

24. listopadu 2014 aktualizováno: Gunnar Flivik, Region Skane

Hodnocení intraartikulární kontinuální infuzní pumpy s ropivakainem jako doplněk k lokální infiltrační analgezii (LIA) u totální endoprotézy kolene (TKA). Placebem kontrolovaná randomizovaná studie.

Účelem této studie je zhodnotit účinek na pooperační bolest a funkci přidáním intraartikulární kontinuální infuzní pumpy s lokálním anestetikem po totální endoprotéze kolene, kde již byla podána lokální infiltrační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie je zařazeno 200 pacientů s osteoartrózou (OA) kolena vyžadující totální endoprotézu kolene. Všichni pacienti dostávají před a po operaci standardní protokol analgetik. Všichni pacienti dostávají periartikulární LIA injekci (150 ml) s celkem 300 mg ropivakainu, 30 mg toradolu a 0,5 mg adrenalinu. Na konci operace všichni pacienti dostanou epidurální typ intraartikulárního katétru s připojenou kontinuální infuzní pumpou, která dodává 2 ml za hodinu a jsou odpojeni po 48 hodinách. Fakultní nemocniční lékárna připravila 200 pump; 100 pump účinné látky se 100 ml ropivakainu (10 mg/ml) a 100 pump pro placebo se 100 ml chloridu sodného (NaCl). Všichni pacienti jsou pomocí počítačového softwaru randomizováni tak, aby dostali buď aktivní nebo placebo pumpu. Pouze jedna sestra, která se neúčastní operace ani následného ošetření, má klíč k tomu, o jakou látku se jedná v očíslovaných pumpách. Jde tedy o dvojitě zaslepenou studii po celou dobu sledování. Před operací jsou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník specifických výsledků pro koleno, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a obecný výsledkový dotazník, Euroqol (EQ-5D), a rozsah pohybu kolena se měří pomocí fyzioterapeut. Po operaci jsou pacienti na oddělení sledováni sestrami a fyzioterapeuty. Míra bolesti se měří dvakrát denně (v poledne a ve 20 hodin) podle vizuální analogové škály (VAS). Rozsah pohybu a je měřen 4. den a 14. a 30. den sledování. Eviduje se počet dní, které pacienti potřebují k pobytu v nemocnici po operaci. Registruje se množství dalších dávek analgetik, které pacient potřebuje, stejně jako komplikace (nemoc, problémy s ranami, infekce atd.). Pacienti mají být klinicky sledováni po dobu 2 let a také pomocí výsledkových dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kolena vyžadující totální náhradu kolenního kloubu
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lokální anestetika nebo jiná kontraindikace pro použití lokálních anestetik.
  • Léčba warfarinem.
  • Oboustranná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ropivakain v pumpě
Intraartikulární pumpa pro kontinuální infuzi je naplněna ropivakainem, 10 mg/ml, nastaveným na 2 ml/hod po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Ropivakain
100 ml Ropivacaine 10 mg/ml v kontinuální infuzní pumpě nastavené na 2 ml/hod.
Ostatní jména:
  • Naropin, Narop
Komparátor placeba: Placebo v pumpě
Intraartikulární pumpa pro kontinuální infuzi je naplněna NaCl, nastaveným na 2 ml/hod po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: První 4 pooperační dny v poledne a ve 20 hodin
Pacient je požádán, aby hodnotil svou bolest na stupnici VAS (0-100) dvakrát denně po dobu prvních 4 dnů po operaci TKA a po 2 týdnech sledování. Změny bolesti během tohoto časového rámce jsou zaznamenávány, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
První 4 pooperační dny v poledne a ve 20 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extra perorální analgetika
Časové okno: První 4 pooperační dny
Veškerá další spotřeba analgezie je zaznamenána během prvních 4 pooperačních dnů. Všichni pacienti mají standardní léky na zmírnění bolesti (v závislosti na hmotnosti, věku a pohlaví) a zaznamenávají se pouze další dávky.
První 4 pooperační dny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních dnů v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný časový rámec 4-5 dnů
Zaznamenává se počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici po operaci
Délka hospitalizace, předpokládaný časový rámec 4-5 dnů
Rozsah pohybu kolena před a po operaci
Časové okno: Při předoperačním příjmu k operaci (asi 2 týdny před), 4., 14. a 30. den po operaci
Rozsah pohybu v postiženém koleni se registruje goniometrem při předoperačním příjmu k operaci, asi 2 týdny před operací a poté 4., 14. a 30. den po operaci.
Při předoperačním příjmu k operaci (asi 2 týdny před), 4., 14. a 30. den po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 roky po operaci
Všechny pooperační komplikace jsou registrovány první 2 roky.
2 roky po operaci
Specifický a obecný dotazník pro koleno
Časové okno: předoperačně (asi 2 týdny před operací), 1 a 2 roky po operaci
Pacienti jsou vyzváni k vyplnění všeobecného zdravotního dotazníku EQ-5D i kolenního specifického dotazníku KOOS předoperačně při příjmu k operaci (cca 2 týdny před operací) a při sledování 1 a 2 roky.
předoperačně (asi 2 týdny před operací), 1 a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIA-Pump_AA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení