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Schmerzbehandlung nach TKA mit LIA und intraartikulärer kontinuierlicher Infusionspumpe

24. November 2014 aktualisiert von: Gunnar Flivik, Region Skane

Bewertung der intraartikulären kontinuierlichen Infusionspumpe mit Ropivacain zusätzlich zur lokalen Infiltrationsanalgesie (LIA) bei der totalen Knieendoprothetik (TKA). Eine placebokontrollierte randomisierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf postoperative Schmerzen und Funktion durch Hinzufügen einer intraartikulären kontinuierlichen Infusionspumpe mit Lokalanästhetikum nach Knietotalendoprothetik, bei der bereits eine lokale Infiltrationsanalgesie gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies, die eine totale Knieendoprothetik erforderlich machen, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten prä- und postoperativ ein Standardprotokoll für Analgetika. Alle Patienten erhalten eine periartikuläre LIA-Injektion (150 ml) mit insgesamt 300 mg Ropivacain, 30 mg Toradol und 0,5 mg Adrenalin. Am Ende der Operation erhalten alle Patienten intraartikulär einen Epiduralkatheter mit angekoppelter Dauerinfusionspumpe, die 2 ml pro Stunde fördert und nach 48 Stunden abgesetzt wird. Die Apotheke des Universitätsklinikums hat 200 Pumpen vorbereitet; 100 Wirkstoffpumpen mit 100 ml Ropivacain (10mg/ml) und 100 Placebopumpen mit 100 ml Natriumchlorid (NaCl). Alle Patienten werden durch Computersoftware randomisiert, um entweder eine aktive oder Placebo-Pumpe zu erhalten. Nur eine Krankenschwester, die weder an der Operation noch an der Nachbehandlung beteiligt ist, hat den Schlüssel, um welche Substanz es sich in den nummerierten Pumpen handelt. Somit handelt es sich um eine doppelblinde Studie während der gesamten Nachbeobachtungszeit. Vor der Operation werden die Patienten gebeten, einen kniespezifischen Fragebogen, den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), und einen allgemeinen Fragebogen, den Euroqol (EQ-5D), auszufüllen, und der Bewegungsumfang des Knies wird gemessen durch ein Physiotherapeut. Nach der Operation werden die Patienten auf der Station von den Pflegekräften und Physiotherapeuten überwacht. Die Schmerzstärke wird zweimal täglich (mittags und 20 Uhr) nach der Visual-Analog-Scale (VAS) gemessen. Der Bewegungsbereich wird an Tag 4 und an Tag 14 und Tag 30 gemessen. Die Anzahl der Tage, die die Patienten nach der Operation im Krankenhaus verbringen müssen, wird registriert. Die vom Patienten zusätzlich benötigte Schmerzmittelmenge wird ebenso erfasst wie die Komplikationen (Erkrankungen, Wundprobleme, Infektionen etc.). Die Patienten sollen 2 Jahre lang klinisch und mit Ergebnisfragebögen nachbeobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Osteoarthritis des Knies, die einen totalen Kniegelenkersatz erforderlich macht
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Kontraindikation für die Anwendung von Lokalanästhetika.
  • Behandlung mit Warfarin.
  • Bilateraler Betrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ropivacain in der Pumpe
Die intraartikuläre kontinuierliche Infusionspumpe wird mit Ropivacain, 10 mg/ml, gefüllt und auf 2 ml/Stunde für 48 Stunden nach der Operation eingestellt.
Arzneimittel: Ropivacain
100 ml Ropivacain 10 mg/ml in einer kontinuierlichen Infusionspumpe, eingestellt auf 2 ml/Stunde
Andere Namen:
  • Naropin, Narop
Placebo-Komparator: Placebo in der Pumpe
Die intraartikuläre kontinuierliche Infusionspumpe wird mit NaCl gefüllt und auf 2 ml/Stunde für 48 Stunden postoperativ eingestellt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 4 postoperativen Tage um 12 und 20 Uhr
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer VAS-Skala (0-100) zweimal täglich für die ersten 4 Tage nach der TKA-Operation und bei der 2-wöchigen Nachsorge zu bewerten. Veränderungen der Schmerzen während dieses Zeitraums werden aufgezeichnet, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.
Die ersten 4 postoperativen Tage um 12 und 20 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraorale Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Die ersten 4 postoperativen Tage
Alle zusätzlichen Analgetikaverbrauche werden während der ersten 4 postoperativen Tage notiert. Alle Patienten erhalten ein Standardmedikament zur Schmerzbehandlung (abhängig von Gewicht, Alter und Geschlecht) und es werden nur zusätzliche Dosen vermerkt.
Die ersten 4 postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlicher Zeitrahmen von 4-5 Tagen
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbringen muss, wird notiert
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlicher Zeitrahmen von 4-5 Tagen
Bewegungsumfang des Knies vor und nach der Operation
Zeitfenster: Bei präoperativer Aufnahme zur Operation (ca. 2 Wochen vorher), Tag 4, 14 und 30 postoperativ
Bei der präoperativen Aufnahme zur Operation, ca. 2 Wochen vor der Operation und dann am 4., 14. und 30. postoperativen Tag wird der Bewegungsumfang des betroffenen Knies mit einem Goniometer registriert.
Bei präoperativer Aufnahme zur Operation (ca. 2 Wochen vorher), Tag 4, 14 und 30 postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Alle postoperativen Komplikationen werden für die ersten 2 Jahre registriert.
2 Jahre postoperativ
Kniespezifischer und allgemeiner Fragebogen
Zeitfenster: präoperativ (ca. 2 Wochen vor OP), 1 und 2 Jahre postoperativ
Die Patienten werden gebeten, den allgemeinen Gesundheitsfragebogen EQ-5D sowie den kniespezifischen Fragebogen KOOS präoperativ bei der Aufnahme zur Operation (ca. 2 Wochen vor der Operation) und bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren auszufüllen.
präoperativ (ca. 2 Wochen vor OP), 1 und 2 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIA-Pump_AA

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