Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling efter TKA med LIA og intraartikulær kontinuerlig infusionspumpe

24. november 2014 opdateret af: Gunnar Flivik, Region Skane

Evaluering af intraartikulær kontinuerlig infusionspumpe med ropivacain som supplement til lokal infiltrationsanalgesi (LIA) ved total knæarthroplastik (TKA). Et placebokontrolleret randomiseret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på postoperativ smerte og funktion ved at tilføje intraartikulær kontinuerlig infusionspumpe med lokalbedøvelse efter total knæarthroplastik, hvor lokal infiltrationsanalgesi allerede er givet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

200 patienter med slidgigt (OA) i knæet, der nødvendiggør total knæarthroplastik, indgår i undersøgelsen. Alle patienter får en standardprotokol for analgetika præ- og postoperativt. Alle patienter får periartikulær LIA-injektion (150 ml) med i alt 300 mg Ropivacain, 30 mg Toradol og 0,5 mg Adrenalin. I slutningen af ​​operationen får alle patienter et intraartikulært kateter af epidural type med en koblet kontinuerlig infusionspumpe, der afgiver 2 ml i timen og afbrydes efter 48 timer. Universitetshospitalapoteket har klargjort 200 pumper; 100 aktivstofpumper med 100 ml Ropivacain (10 mg/ml) og 100 placebopumper med 100 ml natriumchlorid (NaCl). Alle patienter er ved computersoftware randomiseret til at modtage enten aktiv eller placebopumpe. Kun én sygeplejerske, der ikke er involveret i hverken operationen eller efterbehandlingen, har nøglen til, hvilket stof det er i de nummererede pumper. Der er således tale om et dobbeltblindet forsøg under hele opfølgningsperioden. Inden operationen bliver patienterne bedt om at udfylde et knæspecifikt udfaldsspørgeskema, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) og et generelt udfaldsspørgeskema, Euroqol (EQ-5D), og knæets bevægelsesudslag måles vha. en fysioterapeut. Efter operationen overvåges patienterne på afdelingen af ​​sygeplejersker og fysioterapeuter. Smerteniveauet måles to gange dagligt (middag og 20:00) i henhold til Visual-Analog-Scale (VAS). Bevægelsesområdet og måles på dag 4 og på dag 14 og dag 30 opfølgning. Det antal dage, patienterne skal ligge på hospitalet efter operationen, registreres. Mængden af ​​ekstra doser af smertestillende medicin, patienten har brug for, registreres samt komplikationer (sygdom, sårproblemer, infektioner osv.). Patienterne skal følges klinisk i 2 år samt med udfaldsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet nødvendiggør total udskiftning af knæet
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller anden kontraindikation for brug af lokalbedøvelsesmidler.
  • Behandling med Warfarin.
  • Bilateral operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ropivacain i pumpen
Den intraartikulære kontinuerlige infusionspumpe fyldes med Ropivacain, 10 mg/ml, indstillet til 2 ml/time i 48 timer postoperativt.
Medicin: Ropivacain
100 ml Ropivacain 10 mg/ml i en kontinuerlig infusionspumpe sat til 2 ml/time
Andre navne:
  • Naropin, Narop
Placebo komparator: Placebo i pumpen
Den intraartikulære kontinuerlige infusionspumpe fyldes med NaCl, indstillet til 2 ml/time i 48 timer postoperativt.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: De første 4 postoperative dage ved middagstid og kl
Patienten bliver bedt om at gradere deres smerter på en VAS-skala (0-100) to gange dagligt i de første 4 dage efter TKA-operationen og ved 2 ugers opfølgning. Ændringer i smerte i løbet af denne tidsramme registreres for at se, om der er forskelle mellem de to grupper.
De første 4 postoperative dage ved middagstid og kl

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra oral analgesi forbrug
Tidsramme: De første 4 dage efter operationen
Alt ekstra analgesiforbrug noteres i løbet af de første 4 postoperative dage. Alle patienter har en standard smertestillende medicin (afhængig af vægt, alder og køn), og kun ekstra doser er noteret.
De første 4 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative dage på hospitalet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, en forventet tidsramme på 4-5 dage
Antallet af dage, patienten skal på hospitalet efter operationen, noteres
Varighed af hospitalsophold, en forventet tidsramme på 4-5 dage
Præ- og postoperative knæbevægelser
Tidsramme: Ved præoperativ indlæggelse til operation (ca. 2 uger før), dag 4, 14 og 30 postoperativt
Bevægelsesområdet i det afficerede knæ registreres med et goniometer ved den præoperative indlæggelse til operation, ca. 2 uger før operationen og derefter på dag 4, 14 og 30 postoperativt.
Ved præoperativ indlæggelse til operation (ca. 2 uger før), dag 4, 14 og 30 postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år postoperativt
Alle komplikationer postoperativt registreres de første 2 år.
2 år postoperativt
Knæspecifikke og generelle spørgeskemaer
Tidsramme: præoperativt (ca. 2 uger før operation), 1 og 2 år postoperativt
Patienterne bedes udfylde det generelle sundhedsspørgeskema EQ-5D samt det knæspecifikke spørgeskema KOOS præoperativt ved indlæggelsen til operation (ca. 2 uger før operationen) og ved 1 og 2 års opfølgning.
præoperativt (ca. 2 uger før operation), 1 og 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIA-Pump_AA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger