LAS41008 u středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a osobně datovaný písemný informovaný souhlas
2. Muž žena
3. Ve věku 18 let nebo starší
4. S diagnózou chronické ložiskové psoriázy alespoň 12 měsíců před zařazením do studie

5. Závažnost psoriázy je definována jako středně závažná až závažná, což se odráží ve splnění všech následujících kritérií:

   • PASI > 10
   • BSA (plocha povrchu těla) > 10 %
   • PGA střední až těžké
6. S obecně dobrým zdravotním stavem nebo se stabilním zdravotním stavem, který pravděpodobně nebude narušovat provádění klinické studie, jak určil zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření
7. Předchozí léčba systémovými léky na psoriázu nebo dosud k systémové léčbě, která byla identifikována jako kandidát na systémovou léčbu.
8. S úplným záznamem o nejméně 12 měsících jiné předchozí lokální a systémové léčby, pokud existuje
9. Dodržování následujících vymývacích období Lokální léčba Vymývací období Kortikosteroidy Analogy vitaminu A Analogy vitaminu D Deriváty anthracenu Dehet Přípravky kyseliny salicylové 2 týdny Systémová léčba Biologika s antipsoriatickou aktivitou 3 měsíce Konvenční systémová antipsoriatika a fototerapie 1 měsíc Imunosupresivní medikace (pokud ne hrazeno některou z výše uvedených léčeb) Cytostatika 6 měsíců Léky se známým škodlivým vlivem na ledviny 5 x poločas
10. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru při screeningu a ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku. Kromě toho musí souhlasit s provedením těhotenských testů při užívání studijního léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako takové, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. . Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň dvou let.
11. Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce, když užívají studijní medikaci
12. Ochota udržovat sluneční záření přiměřeně konstantní a nepoužívat solária nebo jiné zdroje UV světla po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

1. Pro ženy: březí nebo kojící
2. S diagnózou guttátní, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
3. S následující hematologickou abnormalitou: počet krevních destiček < 100 000/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3, počet lymfocytů < 1 000/µl, hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek mimo 30 % horní nebo dolní hranice normálu pro laboratoř
4. S anamnézou malignit kromě nemelanomové rakoviny kůže
5. Trpíte závažnými gastrointestinálními problémy (vředy, průjem atd.)
6. Je známo, že má významné poškození ledvin
7. Jsou detekovány abnormální jaterní enzymy > 2x horní hranice normálního rozmezí
8. S aktivním infekčním onemocněním
9. Na systémovou léčbu léky, které mohou interferovat s hodnocenými přípravky užívanými v rámci definovaného vymývacího období
10. S anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
11. Známý HIV-pozitivní stav nebo trpící jiným imunosupresivním onemocněním
12. Je známo, že je přecitlivělý na složky zkoumaných produktů
13. Předchozí zařazení do této studie nebo účast na jakékoli jiné výzkumné studii léčiv během 30 dnů (nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší) před zařazením.
14. Není ochoten dát souhlas k přenosu osobních „pseudonymizovaných“ údajů
15. Nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie zúčastnit