Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAS41008 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, 16-tygodniowe, adaptacyjne badanie kliniczne III fazy w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa LAS41008 w porównaniu z LASW1835 i w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LAS41008 w porównaniu z aktywną kontrolą i placebo u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
839

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Various, Austria
        • Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
  • Holandia
      • Various, Holandia
        • Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
  • Niemcy
      • Various, Niemcy
        • Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
  • Polska
      • Various, Polska
        • Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows:Almirall Investigative Site #

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i osobiście opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyzna / kobieta
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania

  5. Z ciężkością łuszczycy określoną jako umiarkowana do ciężkiej, co odzwierciedla spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

    • PASI > 10
    • BSA (powierzchnia ciała) > 10 %
    • PGA od umiarkowanego do ciężkiego
  6. Z ogólnie dobrym stanem zdrowia lub stabilnym stanem zdrowia, który nie może zakłócać prowadzenia badania klinicznego, jak ustalił badacz na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  7. Wcześniejsza terapia lekami działającymi ogólnoustrojowo na łuszczycę lub dotychczas niestosowana w leczeniu ogólnoustrojowym, ale zidentyfikowana jako kandydat do leczenia ogólnoustrojowego.
  8. Z pełnym zapisem co najmniej 12 miesięcy innych wcześniejszych miejscowych i ogólnoustrojowych terapii, jeśli takie istnieją
  9. Przestrzeganie następujących okresów wypłukiwania Leczenie miejscowe Okres wypłukiwania Kortykosteroidy Analogi witaminy A Analogi witaminy D Pochodne antracenu Smoła Preparaty kwasu salicylowego 2 tygodnie Leczenie ogólnoustrojowe Leki biologiczne o działaniu przeciwłuszczycowym 3 miesiące Konwencjonalne ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe i fototerapia 1 miesiąc Leki immunosupresyjne (jeśli nie objęte którymkolwiek z powyższych zabiegów) Cytostatyki 6 miesięcy Leki o znanym szkodliwym wpływie na nerki 5 x pół etatu
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Dodatkowo muszą wyrazić zgodę na wykonanie testów ciążowych podczas przyjmowania badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
  11. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej podczas przyjmowania badanego leku
  12. Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i niekorzystania z solarium ani innych źródeł światła UV w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet: ciężarnych lub karmiących
  2. Z rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
  3. Z następującymi nieprawidłowościami hematologicznymi: liczba płytek krwi < 100 000/mm3, liczba leukocytów < 3 000 komórek/mm3, liczba limfocytów < 1 000/µl, hemoglobina, hematokryt lub liczba czerwonych krwinek poza 30% górnej lub dolnej granicy normy dla laboratorium
  4. Z historią nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  5. Cierpiących na poważne problemy żołądkowo-jelitowe (wrzody, biegunki itp.)
  6. Wiadomo, że ma znaczną niewydolność nerek
  7. Wykryto nieprawidłowe enzymy wątrobowe >2x powyżej górnej granicy normy
  8. Z aktywną chorobą zakaźną
  9. O terapii ogólnoustrojowej lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi produktami przyjmowanymi w określonym okresie wypłukiwania
  10. Z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
  11. Znany status HIV-dodatni lub cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę immunosupresyjną
  12. Wiadomo, że jest nadwrażliwy na składniki badanych produktów
  13. Poprzednio włączony do tego badania lub uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem.
  14. Brak chęci wyrażenia zgody na przesyłanie „pseudonimizowanych” danych osobowych
  15. Niezdolne do spełnienia wymagań badania lub które w opinii badacza nie powinny brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LAS41008
do 6 tabletek dziennie przez 16 tygodni podwójnie ślepej próby, randomizowana tabletka oporna na żołądek
Lek: LAS41008
tabletki dojelitowe, cotygodniowe zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki
Inne nazwy:
  • Verum
Komparator placebo: Placebo
do 6 tabletek dziennie przez 16 tygodni, randomizowana, podwójnie ślepa tabletka oporna na żołądek
Lek: Placebo
tabletki dojelitowe, cotygodniowe zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki
Aktywny komparator: LASW1835
podwójnie ślepa, randomizowana tabletka dojelitowa do 6 tabletek dziennie przez 16 tygodni
Lek: LASW1835
tabletki dojelitowe, cotygodniowe zwiększanie dawki do maksymalnej tolerowanej dawki
Inne nazwy:
  • Fumaderm inicjał/ Fumaderm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI 75
Ramy czasowe: 16 tygodni
Redukcja PASI o 75% od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
16 tygodni
Ogólna ocena lekarzy, PGA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana w PGA od wartości początkowej do tygodnia 16
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała, BSA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana BSA od wartości początkowej do tygodnia 3, 8, 16 i obserwacja
16 tygodni
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia, DLQI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana DLQI od wartości początkowej do tygodnia 3, 8, 16 i obserwacja
16 tygodni
PASI 75
Ramy czasowe: tydzień 3 i 8
Zmiana PASI 75 od wartości początkowej do 3 i 8 tygodnia i obserwacja
tydzień 3 i 8
PAR
Ramy czasowe: tydzień 3 i 8
Zmiana w PGA od wartości początkowej do tygodnia 3 i 8 i obserwacja
tydzień 3 i 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bieżący
Bieżący profil bezpieczeństwa w trakcie badania (faza leczenia i obserwacja)
bieżący

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks korzyści dla pacjenta, PBI
Ramy czasowe: tydzień 16
Kalkulacja indywidualnej korzyści z terapii ocenianej przez pacjenta w 16 tygodniu iw okresie obserwacji
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harrison Clinical Research
Almirall Hermal GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrich Mrowietz, MD, Prof, University Medical Center, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Schittenhelmstr. 7, 24105 Kiel, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M41008-1102
  • 2012-000055-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami