LAS41008 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und persönlich datierte schriftliche Einverständniserklärung
2. Männlich weiblich
3. Ab 18 Jahren
4. Mit einer Diagnose von chronischer Plaque-Psoriasis für mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie

5. Der Schweregrad der Psoriasis wird als mäßig bis schwer definiert, was sich in der Erfüllung aller folgenden Kriterien widerspiegelt:

   • PASI > 10
   • BSA (Körperoberfläche) > 10 %
   • PGA mäßig bis schwer
6. Bei allgemein guter Gesundheit oder einem stabilen Gesundheitszustand, der die Durchführung der klinischen Studie voraussichtlich nicht beeinträchtigen wird, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, der Laborergebnisse und der körperlichen Untersuchung festgestellt
7. Vorherige Therapie mit systemischen Arzneimitteln gegen Psoriasis oder naiv gegenüber einer systemischen Behandlung, aber als Kandidat für eine systemische Behandlung identifiziert.
8. Mit einer vollständigen Aufzeichnung von mindestens 12 Monaten anderer früherer topischer und systemischer Behandlungen, falls vorhanden
9. Einhaltung folgender Wash-out-Perioden Topische Behandlung Wash-out-Periode Kortikosteroide Vitamin-A-Analoga Vitamin-D-Analoga Anthracenderivate Teer Salicylsäurepräparate 2 Wochen Systemische Behandlung Biologika mit antipsoriatischer Wirkung 3 Monate Konventionelle systemische Antipsoriatika und Phototherapie 1 Monat Immunsuppressive Medikation (falls nicht durch eine der oben genannten Behandlungen abgedeckt) Zytostatika 6 Monate Medikamente mit bekannter schädigender Wirkung auf die Nieren 5 x Halbzeit
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und die Bereitschaft, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden. Darüber hinaus müssen sie zustimmen, Schwangerschaftstests während der Studienmedikation durchführen zu lassen. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z . Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause.
11. Männer (einschließlich derer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption zustimmen, während sie die Studienmedikation einnehmen
12. Bereit, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und für die Dauer der Studie keine Solarien oder andere UV-Lichtquellen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Für Frauen: schwanger oder stillend
2. Bei Diagnose einer guttatären, erythrodermischen oder pustulösen Psoriasis
3. Mit einer hämatologischen Anomalie wie folgt: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3, Lymphozytenzahl < 1.000/µl, Hämoglobin, Hämatokrit oder Erythrozytenzahl außerhalb von 30 % der Ober- oder Untergrenze des Normalwerts das Labor
4. Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
5. Leiden Sie unter erheblichen Magen-Darm-Problemen (Geschwüre, Durchfall usw.)
6. Es ist bekannt, dass eine signifikante Nierenfunktionsstörung vorliegt
7. Es werden abnormale Leberenzymwerte > 2x der Obergrenze des Normalbereichs festgestellt
8. Mit aktiver Infektionskrankheit
9. Bei einer systemischen Therapie mit Arzneimitteln, die mit den Prüfpräparaten interferieren können, die innerhalb der definierten Wash-out-Periode eingenommen werden
10. Mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
11. Bekannter HIV-positiver Status oder Leiden an einer anderen immunsuppressiven Erkrankung
12. Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Inhaltsstoffen der Prüfpräparate
13. Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage (oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme.
14. Keine Zustimmungsbereitschaft zur Übermittlung personenbezogener „pseudonymisierter“ Daten
15. die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten