Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hladin pregabalinu (Lyrica) v moči, plazmě a mateřském mléce zdravých kojících žen

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vícedávková farmakokinetická otevřená studie pregabalinu (registrovaný Lyrica) u zdravých kojících žen

Toto je farmakokinetická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti pregabalinu u zdravých kojících žen. Cílem je určit, zda se pregabalin vylučuje do mateřského mléka, a pokud ano, charakterizovat farmakokinetiku pregabalinu v mateřském mléce. Dalšími cíli je odhadnout potenciální expozici kojenců pregabalinu, pokud je podáván kojícím ženám, a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost pregabalinu u kojících žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závazek po schválení pro FDA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojící ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně), které aktivně kojí nebo odvádějí mateřské mléko a jsou alespoň 12 týdnů po porodu.
  • Subjekty musí být ochotny dočasně přerušit kojení svých dětí před večerní dávkou 1. dne až do 42 hodin po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné nežádoucí reakce na pregabalin nebo gabapentin.
  • Těhotné subjekty nebo subjekty neochotné nebo neschopné dodržovat zásady životního stylu uvedené v protokolu během období studie a během následné návštěvy.
  • Subjekty s prokázanou nebo anamnézou klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických (včetně postnatální deprese), neurologických nebo alergických onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených asymptomatických, sezónních alergií v době podávání ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: otevřený
Lék: pregabalin (Lyrica)
Subjekty dostanou jednu dávku 150 mg pregabalinu večer 1. dne, dávku 150 mg pregabalinu ráno a večer 2. dne a dávku 150 mg ráno 3. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do tau (AUCtau), kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Cmax byla maximální koncentrace v plazmě po dávce 3. den.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Tmax byla doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě po dávce 3. den.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Poločas rozpadu v plazmě (t1/2) byl čas, kdy se plazmatická koncentrace snížila o polovinu. t1/2 je založen na časových bodech terminální fáze eliminace z tohoto časového rámce.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cav)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu (Cav) byla vypočtena dělením AUCtau (plazma) tau, kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Cmin byla minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léku po dávce po 3. dni.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce 3. den
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla vypočtena vydělením dávky AUCtau, kde tau byl dávkovací interval 12 hodin. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Pre-dávka v den 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den
Oblast pod křivkou od času nula do konce intervalu dávkování pro mateřské mléko (AUCtau [mateřské mléko])
Časové okno: Pre-dávka v den 3; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
AUCtau (mateřské mléko) byla plocha pod křivkou pro mateřské mléko, od času 0 do tau (AUCtau), kde tau byl interval dávkování 12 hodin.
Pre-dávka v den 3; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Maximální pozorovaná koncentrace v mateřském mléce (Cmax [mateřské mléko])
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Cmax (mateřské mléko) byla maximální pozorovaná koncentrace v mateřském mléce po dávce 3. den.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace mateřského mléka (Tmax [mateřské mléko])
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Tmax (mateřské mléko) byl čas maximální pozorované koncentrace mateřského mléka 3. den po podání dávky.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Konečný poločas mateřského mléka (t1/2 [mateřské mléko])
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Terminální poločas mateřského mléka (t1/2 [mateřské mléko]) byl čas naměřený pro snížení koncentrace mateřského mléka o polovinu. U prvních 5 účastníků zapsaných podle dodatku protokolu ze dne: 18. září 2012 bylo mateřské mléko odebíráno až 24 hodin po dávkování 3. dne v následujících časových intervalech: 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 do 24 hodin. Terminální poločas byl stanoven v bodech charakterizujících eliminační fázi. U zbývajících 5 účastníků byly 3 další intervaly odběru (24 až 32, 32 až 40, 40 až 48 hodin) pro charakterizaci fáze konečné eliminace. t1/2 (mateřské mléko) je založeno na časových bodech terminální eliminační fáze z tohoto časového rámce.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Průměrná koncentrace mateřského mléka během intervalu dávkování (Cav)
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Průměrná koncentrace mateřského mléka během dávkovacího intervalu (Cav) byla vypočtena vydělením AUCtau (mateřské mléko) tau, kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Množství vyloučené do mateřského mléka během dávkovacího intervalu Tau (Aetaubm)
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Aetaubm bylo množství vyloučené do mateřského mléka během dávkovacího intervalu tau (12 hodin). Byl vypočten jako součet (koncentrace mateřského mléka * objem vzorku) pro každý interval odběru od 0 do 12 hodin po dávce, kde tau byl interval dávkování 12 hodin. Objem vzorku byl založen na poměru objemové hmotnosti a hustoty.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Procento dávky vyloučené do mateřského mléka během dávkovacího intervalu Tau (Aetaubm procento)
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Procento dávky vyloučené do mateřského mléka během dávkovacího intervalu tau (Aetaubm procento) bylo vypočteno pomocí vzorce: 100*(Aetaubm [součet {koncentrace mateřského mléka * objem vzorku} pro každý interval odběru od 0 do 12 hodin po dávce ] děleno dávkou), kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Clearance mateřského mléka (CLbm)
Časové okno: Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Clearance mateřského mléka (CLbm) byla vypočtena vydělením Aetaubm (součet [koncentrace mateřského mléka * objem vzorku] pro každý interval odběru od 0 do 12 hodin po dávce) plazmatickou AUCtau, kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Množství zachycené v moči během dávkovacího intervalu Tau (Aetauurine)
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Aetauurin bylo množství vyloučené močí během dávkovacího intervalu tau (12 hodin). Byl vypočten jako součet (koncentrace moči * objem vzorku) pro každý interval odběru od 0 do 12 hodin po dávce, kde tau byl interval dávkování 12 hodin. Zde byl objem vzorku založen na poměru objemové hmotnosti a hustoty.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Procento dávky získané v moči během dávkovacího intervalu Tau (procento aetauurinu)
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Procento dávky zachycené v moči během dávkovacího intervalu tau (procento Aetauurinu) bylo vypočteno jako 100* (Aetau [součet {koncentrace moči * objem vzorku} pro každý interval sběru od 0 do 12 hodin po dávce] děleno dávkou) , kde tau byl interval dávkování 12 hodin.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Plazma: Před dávkou 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Moč: Před dávkou 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 do 8 a 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Renální clearance (CLr) byl objem plazmy, ze kterého bylo léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas. Byl vypočten dělením Aetauurinu (součet [koncentrace moči * objem vzorku] pro každý interval odběru od 0 do 12 hodin po dávce) plazmatickou AUCtau, kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Plazma: Před dávkou 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Moč: Před dávkou 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 do 8 a 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Denní množství pregabalinu vyloučeného v mateřském mléce (Ae24bm)
Časové okno: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Ae24bm bylo denní množství pregabalinu vyloučeného do mateřského mléka. Byl vypočten podle vzorce: 2 * Aetaubm (součet [koncentrace mateřského mléka * objem vzorku] pro každý interval odběru od 0 do 12 hodin po dávce), kde tau byl interval dávkování 12 hodin.
Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce 3. den
Poměr mléka a plazmy pro AUCtau (MPAUCtau)
Časové okno: Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce v den 3
MPAUCtau byl poměr AUCtau (mateřské mléko) k AUCtau (plazma), kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Poměr mléka a plazmy pro maximální pozorovanou koncentraci (MPCmax)
Časové okno: Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 3. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Poměr mléka a plazmy pro maximální pozorovanou koncentraci (MPCmax) byl vypočten jako poměr Cmax (mateřské mléko) k Cmax (plazma).
Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 hodin po dávce v den 3. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 0 až 2, 2 až 4, 4 až 8, 8 až 12, 12 až 24, 24 až 32, 32 až 40 a 40 až 48 hodin po dávce 3. den
Normalizovaná kojenecká dávka tělesné hmotnosti (BWNID)
Časové okno: Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Normalizovaná kojenecká dávka (BWNID) pregabalinu byla dávka, kterou kojenec obdržel od kojení, a byla vypočtena z poměru AUCtau mléka a plazmy vynásobeného průměrnou plazmatickou koncentrací pregabalinu u matky (Cav) vynásobenou standardizovanou spotřebou mléka za kojenec (150 mililitrů/kilogram/den [ml/kg/den]), kde tau byl dávkovací interval 12 hodin.
Plazma: Před podáním dávky 3. den; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 hodin po dávce 3. den. Mateřské mléko: Před podáním dávky 3. den; 4 až 8, 8 až 12 hodin po dávce v den 3
Normalizovaná mateřská dávka pro tělesnou hmotnost (BWNMD)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 3
Tělesná hmotnost normalizovaná mateřská dávka (BWNMD) byla vypočtena jako mateřská dávka v mikrogramech na den (mcg/den) dělená mateřskou hmotností v kilogramech (kg) při screeningu.
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 3
Dávka pro kojence vyjádřená jako procento normalizované mateřské dávky tělesné hmotnosti (BWNIDPCM)
Časové okno: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 3
Dávka pro kojence vyjádřená jako procento tělesné hmotnosti normalizované mateřské dávky (BWNIDPCM) byla relativní kojenecká dávka (vzhledem k dávce pro matku) vypočítaná podle vzorce: 100 * BWNID (normalizovaná dávka pro kojence podle tělesné hmotnosti) / normalizovaná dávka pro matku (BWNMD), tělesná hmotnost, kde tau byl interval dávkování 12 hodin.
Před podáním dávky do 24 hodin po dávce v den 3

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Následující parametry byly analyzovány na laboratorní abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem [MCV], střední korpuskulární hemoglobin [MCH], střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu [MCHC], krevní destičky, počet bílých krvinek, lymfocyty celkové neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty); funkce jater (bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový protein, albumin); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza); analýza moči (pH moči, glukóza, ketony, bílkoviny, moč krev/hemoglobin, dusitany).
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: elektrokardiogram (EKG), systolický a diastolický krevní tlak, teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, radiální pulz a tělesná teplota.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081181
  • 2012-003197-57 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení