Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af prægabalin (Lyrica) stofniveauer i urin, plasma og modermælk hos raske ammende kvinder

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En flerdosis farmakokinetisk åben-label undersøgelse af pregabalin (Lyrica-registreret) hos raske ammende kvinder

Dette er en farmakokinetisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin hos raske ammende kvinder. Formålet er at bestemme, om pregabalin udskilles i modermælk, og i givet fald at karakterisere pregabalins farmakokinetik i modermælk. Andre formål er at vurdere spædbørns potentielle eksponering for pregabalin, hvis det administreres til ammende kvinder, og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pregabalin hos ammende kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forpligtelse efter godkendelse for FDA

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ammende kvinder mellem 18 og 45 år (inklusive), som aktivt ammer eller udpumper modermælk og er mindst 12 uger efter fødslen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til midlertidigt at ophøre med at amme deres spædbørn før dag 1 aftendosis til 42 timer efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med signifikant bivirkning af pregabalin eller gabapentin.
  • Forsøgspersoner gravide eller uvillige eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne i protokollen i løbet af undersøgelsesperioden og gennem opfølgningsbesøget.
  • Personer med evidens eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk (herunder postnatal depression), neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede asymptomatiske, sæsonbestemte allergier ved doseringstidspunktet ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: åben etiket
Medicin: pregabalin (Lyrica)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 150 mg pregabalin om aftenen på dag 1, en dosis på 150 mg pregabalin om morgenen og aftenen på dag 2 og en dosis på 150 mg om morgenen på dag 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tau (AUCtau), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Cmax var den maksimale koncentration i plasma efter dag 3 dosis.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Tmax var tiden til maksimal koncentration i plasma efter dag 3 dosis.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Plasma halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Plasma-henfaldshalveringstid (t1/2) var det tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen faldt med det halve. t1/2 er baseret på terminale elimineringsfasetidspunkter fra denne tidsramme.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Gennemsnitlig plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
Gennemsnitlig plasmakoncentration under doseringsintervallet (Cav) blev beregnet ved at dividere AUCtau (plasma) med tau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Cmin var den mindste observerede plasmakoncentration af et lægemiddel efter dosis efter dag 3.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) blev beregnet ved at dividere dosis med AUCtau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer. Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Fordosis på dag 3; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval for modermælk (AUCtau [Mormælk])
Tidsramme: Fordosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
AUCtau (modermælk) var området under kurven for modermælk, fra tidspunkt 0 til tau (AUCtau), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Fordosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Maksimal observeret koncentration i modermælk (Cmax [Modermælk])
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Cmax (modermælk) var den maksimale observerede koncentration i modermælk efter dag 3 dosis.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Tid til at nå den maksimale observerede modermælkskoncentration (Tmax [Modermælk])
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Tmax (modermælk) var tidspunktet for den maksimale observerede modermælkskoncentration Dag 3 efter dosis.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Terminal halveringstid for modermælk (t1/2 [modermælk])
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Den terminale halveringstid for modermælk (t1/2 [modermælk]) var den tid, der blev målt, før modermælkskoncentrationen faldt med det halve. For de første 5 deltagere tilmeldt under protokolændring dateret: 18. september 2012 blev modermælk indsamlet op til 24 timer efter dag 3 dosering over følgende tidsintervaller: 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24 timer. Terminal halveringstid blev bestemt over de punkter, der karakteriserer eliminationsfasen. For de resterende 5 deltagere var der 3 yderligere indsamlingsintervaller (24 til 32, 32 til 40, 40 til 48 timer) til karakterisering af den terminale eliminationsfase. t1/2 (modermælk) er baseret på de terminale eliminationsfasetidspunkter fra denne tidsramme.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Gennemsnitlig modermælkskoncentration under doseringsintervallet (Cav)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Den gennemsnitlige modermælkskoncentration under doseringsintervallet (Cav) blev beregnet ved at dividere AUCtau (modermælk) med tau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Mængde udskilt i modermælk over doseringsintervallet Tau (Aetaubm)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Aetaubm var den mængde, der blev udskilt i modermælk over doseringsintervallet tau (12 timer). Den blev beregnet som summen af ​​(modermælkskoncentration * prøvevolumen) for hvert indsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer. Prøvevolumen var baseret på forholdet mellem volumenvægt og densitet.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Procentdel af dosis udskilt i modermælk under doseringsintervallet Tau (Aetaubm procent)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Procentdelen af ​​dosis udskilt i modermælk under doseringsintervallet tau (Aetaubm procent) blev beregnet ved at bruge formlen: 100*(Aetaubm [summen af ​​{modermælkskoncentration * prøvevolumen} for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis ] divideret med dosis), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Brystmælksclearance (CLbm)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Modermælksclearance (CLbm) blev beregnet ved at dividere Aetaubm (summen af ​​[modermælkskoncentration * prøvevolumen] for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis) med plasma AUCtau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Mængde genfundet i urin i løbet af doseringsintervallet Tau (Aetauurine)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Aetauurin var den mængde, der blev udskilt i urinen over doseringsintervallet tau (12 timer). Den blev beregnet som summen af ​​(urinkoncentration * prøvevolumen) for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer. Her var prøvevolumen baseret på forholdet mellem volumenvægt og densitet.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Procent af dosis genfundet i urin under doseringsintervallet Tau (Aetauurine procent)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Procent af dosis genfundet i urinen under doseringsintervallet tau (Aetauurine procent) blev beregnet som 100* (Aetau [summen af ​​{urinkoncentration * prøvevolumen} for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis] divideret med dosis) , hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Urin: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8 og 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Renal clearance (CLr) var det volumen af ​​plasma, hvorfra lægemidlet blev fjernet fuldstændigt af nyren inden for en given tidsperiode. Den blev beregnet ved at dividere Aetauurin (summen af ​​[urinkoncentration * prøvevolumen] for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis) med plasma AUCtau, hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Urin: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8 og 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Daglig mængde af pregabalin udskilt i modermælk (Ae24bm)
Tidsramme: Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Ae24bm var den daglige mængde af pregabalin, der blev udskilt i modermælken. Det blev beregnet ved formlen: 2 * Aetaubm (sum af [modermælkskoncentration * prøvevolumen] for hvert opsamlingsinterval fra 0 til 12 timer efter dosis), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dosis på dag 3; 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Forholdet mellem mælk og plasma for AUCtau (MPAUCtau)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
MPAUCtau var forholdet mellem AUCtau (modermælk) og AUCtau (plasma), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Mælk til plasma-forhold for maksimal observeret koncentration (MPCmax)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Forholdet mellem mælk og plasma for maksimal observeret koncentration (MPCmax) blev beregnet som forholdet mellem Cmax (modermælk) og Cmax (plasma).
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 24 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12, 12 til 24, 24 til 32, 32 til 40 og 40 til 48 timer efter dosis på dag 3
Kropsvægt normaliseret spædbarnsdosis (BWNID)
Tidsramme: Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Kropsvægt normaliseret spædbarnsdosis (BWNID) af pregabalin var den dosis, som et spædbarn modtog fra amning og blev beregnet ud fra mælk til plasma AUCtau-forholdet ganget med den gennemsnitlige pregabalinkoncentration i plasma (Cav) multipliceret med det standardiserede mælkeforbrug for en spædbarn (150 milliliter/kilogram/dag [ml/kg/dag]), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Plasma: Før dosis på dag 3, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12 timer efter dosis på dag 3. Modermælk: Før dosis på dag 3, 0 til 2, 2 til 4, 4 til 8, 8 til 12 timer efter dosis på dag 3
Kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNMD)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
Kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNMD) blev beregnet som moderens dosis i mikrogram per dag (mcg/dag) divideret med moderens vægt i kilogram (kg) ved screening.
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
Spædbarnsdosis udtrykt som procentdel af kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNIDPCM)
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3
Spædbarnsdosis udtrykt som procent af kropsvægt normaliseret maternal dosis (BWNIDPCM) var den relative spædbarnsdosis (i forhold til maternal dosis) beregnet med formlen: 100 * BWNID (Body Weight Normalized Infant Dose) / Body Weight Normalized Maternal Dose (BWNMD), hvor tau var doseringsintervallet på 12 timer.
Før dosis til 24 timer efter dosis på dag 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Følgende parametre blev analyseret for laboratorieabnormiteter: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen [MCV], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration [MCHC], blodplader, antal hvide blodlegemer, lymfocytter , totale neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter); leverfunktion (bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalprotein, albumin); nyrefunktion (blodurinstofnitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter (natrium, kalium) chlorid, calcium, bicarbonat); klinisk kemi (glukose); urinanalyse (urin pH, glucose, ketoner, protein, urin blod/hæmoglobin, nitrit).
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: elektrokardiogram (EKG), systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, puls, respirationsfrekvens, radial puls og kropstemperatur.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081181
  • 2012-003197-57 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger